'동물용의약품등 제조,검사시설 및 품질관리기준' 고시(농림축산검역본부고시 제2014-14호, 2014.08.11.) 일부 개정규정을 아래와 같이 고시합니다.
주요 개정사항은 아래와 같습니다.
<총론>
전체적으로 바뀐 내용은 아래와 같습니다.
(상위법령의 중복 규정사항 삭제) 「동물약국 및 동물용의약품등 제조업․수입자와 판매업의 시설기준령」 및 「동물용의약품등 취급규칙」에서 규정하는 사항은 삭제
❍ 제조소의 원료․자재․제품보관소, 포장실, 갱의실 등 구획
❍ 생물학적제제 사육동물에 대한 건강상태 점검
❍ 품질관리기준서 비치 및 견본품 유효기간 경과 1년이상 보관
❍ 별표 6 ‘제조 및 품질관리준서’
‘동물용의약품 제조 및 품질관리 실태상황 평가표’ 구체화
❍ ‘동물용의약품 제조 및 품질관리 실태 평가표’로 제목 변경
❍ 시설기준령, 연구용역 결과 및 동물용의약품등 취급규칙을 반영하여 기준을 구체화 및 세분화함
❍ 평가표 순서의 재구성
- 1. 제조소 현황 → 2. 제조소 및 작업소의 시설 평가 → 3. 제조․품질관리 평가 → 4. 제형별 평가 → 5. 생물학적제제 등에 추가되는 사항으로 재구성
(실태조사 비용부담 조항 신설) 수익자 부담원칙에 따라 실태조사에 소용되는 비용은 신청자가 부담하도록 함
(사후관리 기간 연 1회 → 2년 1회로 완화) ’09년부터 시행된 내부 행정지침을 규정화(고시)
(시험실 시설 기준 통일 및 기준완화)
❍ 제조업․수입자 시험실의 검사시설․기구 기준 통일
❍ 시설․기구를 품질관리 항목별로 추가 또는 제외할 수 있도록 함
❍ 실험실의 면적기준 삭제(25㎡이상 → 삭제)
시설관리․환경관리를 제조소 시설에서 언급
❍ 「동물약국 및 동물용의약품등의 제조업․수입자와 판매업의 시설기준령」을 ‘별표 5’에 포함
각 기준서의 제정․개정을 위한 위원회 운영
❍ 각 기준서를 작성하고 수정할 수 있는 위원회를 운영
<문서>
아래의 사항을 추가하여 작성하여야 합니다.
(총론) 문서의 작성․수정 방법 및 관리방법 명기
❍ 문서 작성․수정 방법 및 관리방법에 관한 원칙 명기
『제품표준서』 추가 내용
❍ 원자재, 반제품, 완제품의 기준 및 시험방법 설정
❍ 『제조지시서』작성
- 제품표준서 번호, 제품명, 제조지시자 및 지시연월일등이 포함된 제조지시서 작성(상세사항 본문 참조)
『제조관리기준서』추가 내용
❍ 제조공정관리 : 재가공방법 원칙 지정 및 명기
❍ 시설 및 기기관리 : 계측기의 규격설정 및 교정방법
❍ 원료관리 : 출고시 선입선출, 칭량 용기의 표시사항, 재고관리, 필요시 자가사용기준 및 장기보관 중 품질이상 우려시 재시험방법
❍ 자재관리 : 입고시 훼손여부 확인법 및 훼손시 처리방법, 재고관리법
❍ 완제품관리 : 선입선출방법
『제조위생관리기준서』 추가 내용
❍ 작업원의 건강관리방법, 작업복장의 세탁방법
❍ 작업실 등의 청소방법 및 청소주기, 청소에 사용하는 약품․기구
❍ 청소상태 평가방법
❍ 해충이나 쥐를 막는 방법 및 점검 주기
『품질관리기준서』 추가 내용
❍ ‘시험지시서’ 작성(상세사항 첨부 참조)
<작업 관리>
품질관리 추가 내용
❍ ‘시험성적서’ 작성(시험의뢰서와 시험지시서와 통합관리 가능, 상세사항 첨부 참조)
❍ 기준일탈이 있는 경우 그 사유를 조사 후 처리
❍ 원자재의 품질이 균일하여 신뢰성이 보증될 경우 입고될 때마다 필요항목만 검사가능(단, 확인시험 및 육안검사는 반드시 하고, 정기적으로 모든항목 시험)
❍ 출고 승인 평가는 제조기록서, 반제품 및 완제품 시험결과를 종합하여 판정
❍ 시험기기, 계측기 및 기록계의 정기적인 교정․기록
제조관리 변경내용
❍ 제조공정관리 → 제조관리(제조공정관리․포장공정관리․반품 및 재포장으로 공정관리의 세분화
❍ 제조공정관리 추가내용
- ‘제조기록서’ 작성(상세사항 첨부 참조)
- ‘청정등급’에 맞도록 관리
※ 청정등급 : 청정구역의 관리수준을 정한 등급
- 제조용수의 수질을 작업시마다 규정된 방법에 따라 확인
- 기준일탈 반제품의 재가공시 품질부서 책임자의 승인 및 기록보관
- 발열성물질시험 동물용의약품의 용기나 마개는 세척․멸균
❍ 포장공정관리 내용
- 이전 작업의 포장재료가 남아있지 아니한지 확인
- 포장재료는 작업전 품질부서 승인, 인쇄내용 확인 및 제조기록서의 지시에 따른 인쇄사항인지 확인
- 포장작업중인 작업실, 포장라인 또는 기계․설비에 제품명과 제조번호 표시
- 포장작업 후 자재 인수량․사용량 비교 및 남은 자재 반납 혹은 폐기
- 포장작업자의 성명 및 서명 기재
❍ 반품 및 재포장 내용
- 반품 내용 기록
- 유통과정 중 반품된 제품 중 4개 요건을 만족하는 경우(상세사항 첨부 참조) 재입고 또는 재포장 가능
- 재입고 또는 재포장은 품질(보증)부서 책임자 승인
- 재포장시 품목 및 제조번호에 따른 재포장을 지시하고, 적합으로 판정 후 입고하며, 제조번호․유효기간 또는 사용기한 변경 불가
제조위생관리 내용(신규 추가)
❍ 작업원의 위생
- 청정구역과 작업의 종류에 따라 규정된 작업복, 신발, 모자, 마스크등을 착용
- 정기적 건강진단 실시 및 전염성질환등 감염으로 품질에 영향을 미칠수 있는 경우 작업 종사 금지
❍ 작업소 위생관리
- 청정구역은 청정등급에 맞는 청정도가 유지되도록 관리
- 해충이나 쥐를 막을 방법 마련, 점검 및 확인
❍ 제조설비의 세척 : 세제나 소독제는 잔류하지 않으며, 다음 사용시까지 오염되지 않도록 유지․관리
원자재 및 제품의 관리
❍ 입고 관리
- 원료, 자재 및 제품이 구획된 장소에 종류별로 보관
- 원자재의 적합판정 전까지 구분․보관 및 표시
- 입고시 제조단위 또는 관리번호별 시험 검체 채취 및 표시
❍ 보관관리
- 각각이 구획된 장소에 종류별로 보관
- 바닥과 벽에 닿지 않도록 보관하며 선입․선출
- 부적합 원자재의 구별 표시 및 적재와 신속한 처리
❍ 출고관리
- 선입선출 방식이며 그렇지 않을 경우 타당한 사유가 있어야 함
- 원자재는 적합으로 판정된 것만을 작업소로 보낼 것
- 완제품은 품질부서 책임자가 출고승인하여야 하며 기록유지
불만처리 및 회수
❍ ‘불만처리규정’ 작성
❍ ‘불만처리기록’ 작성 및 운영(상세 내용 첨부참조)
❍ 중대한 결함제품이 있을 시 신속히 조치 및 재발방지대책 수립
자율점검 의무화
❍ 품질부서책임자 등의 정기적인 자율점검 실시
<생물학적제제 추가내용>
『제조관리기준서』 추가내용
❍ 시드로트 및 세포은행 관리에 관한 사항(단, 세포주를 사용하여 제조되는 생물공학기술을 응용한 생물학적제제의 경우로 한정)
제조관리 추가내용
❍ 포자형성세균을 다룰 경우 불활화 공정이 끝날때까지 전용시설에서 취급
제조위생관리 추가내용
❍ 병원미생물 감염우려 종업원의 백신접종 및 정기검진 실시, 필요시 추가접종 실시
원자재 및 제품의 관리
❍ 허가받은 온도내에서 생물학적 제제 보관(냉장 혹은 냉동)
❍ 동결되지 않도록 보관(동결보관제제 제외)
동물의 관리
❍ 검역본부에서 정한 제조용동물의 사육 및 관리등에 관한 사항 준수
유전자변형생물체의 관리
❍ 교육 내용 및 평가계획을 수립하고 그 결과를 보관할 것
❍ 보관 및 반입․반출에 관한 기록 작성․보관
자세한 사항은 첨부파일을 참조하시기 바라며 궁금하신 점이 있으실 경우 031-467-4305로 연락하여주시기 바랍니다.
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