재평가 및 재심사 - 동물용의약품-동물방역-농림축산검역본부

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동물용의약품

동물방역 동물용의약품 재평가 및 재심사

체계적이고 과학적인 동물방역시스템으로 안전하게 지키겠습니다.

개요

최신의 과학수준에서 기허가 동물용의약품 안전성,유효성 재검토 · 재평가하여보다 안전하고 우수한 제품을 공급하고 합리적인 사용을 기하여 동물의 건강보호 및 축산물의 안전성 확보에 기여
재평가 업무처리 절차(검역검사본부 고시) : 붙임1 참조

관련규정

약사법 제33조(의약품 재평가) 및 제85조(동물용의약품에 대한 특례) 및 의료기기법 제29조(재평가)
행정권한의위임및위탁에관한규정 제32조제4항제1호다목 및 제2호마목
동물용의약품등취급규칙 별표3. 행정처분기준 Ⅱ. 개별기준 제10호
동물용의약t품및동물용의료기기재평가실시에관한규정(검역검사본부 고시)

※ 재평가 및 재심사 관련 홈페이지 : 동물약사심의위원회

<붙 임 1> 동물용의약품 재평가 업무절차도

동물용의약품 재평가 업무절차도

<붙 임 2> 연도별 재평가 대상제제 및 품목수

연도별 재평가 대상제제 및 품목수 테이블
시행년도	화학제제	생물학적제제	품목수
합계	3,310품목	812품목	총 4,122품목
2009년	퀴놀론계 총 1종 9 제제 191품목	돼지(생식기호흡기증후군) 총 1종 2품목	총 193품목
2010년	마크로라이드계 총 1종 7제제 300품목	개(파보바이러스) 총 1종 54품목	총 354품목
2011년	테트라싸이클린계 총 1종 5제제 215품목	닭(뉴캣슬병) 총 1종 43품목	총 258품목
2012년	테트라싸이클린계 페니실린계 총 2종 5제제 222품목	닭(뉴캣슬병) 총 1종 60품목	총 282품목
2013년	페니실린계 총 1종 1제제 236품목	닭(뉴캣슬병) 총 1종 59품목	총 295품목
2014년	페니실린계 세팔로스포린계 설파제 총 3종 20제제 214품목	닭(저병원성 조류인플루엔자,전염성 에프낭병, 전염성 기관지염, 뇌척수염) 총 4종 59품목	총 273품목
2015년	설파제 아미노글리코사이드계 총 2종 10제제 223품목	닭(마렉병, 산란저하증, 전염성 후두기관염, 레오바이러스, 계두) 총 5종 67품목	총 290품목
2016년	아미노글리코사이드계 총 1종 5제제 215품목	닭(바이러스성관절염, 전염성 빈혈 바이러스, 바이러스성 장염, 살모넬라 엔터라이티디스, 티프스, 마이코플라즈마) 총 6종 60품목	총 275품목
2017년	폴리펩타이드계 린코사마이드 총 2종 10제제 220품목	닭(콕시듐증, 전염성코라이자) 돼지(돼지열병, 유행성 설사, 써코바이러스, 오제스키병) 총 6종 62품목	총 282품목
2018년	항병원성약(항생구충약, 합성구충제) 총 2종 7제제 222품목	돼지(전염성위장염, 파보바이러스, 일본뇌염, 인플루엔자바이러스, 장내바이러스, 로타바이러스, 마이코플라즈마성 폐렴) 총 7종 59품목	총 281품목
2019년	항병원성약(합성구충제, 기타구충제) 총 2종 29제제 200품목	돼지(단독, 헤모필러스 파라수이스) 총 2종 54품목	총 254품목
2020년	항병원성약(디터펜, 항콕시듐약) 총 2종 13제제 212품목	돼지(흉막폐렴, 위축성비염) 총 2종 62품목	총 274품목
2021년	항병원성약(항콕시듐약, 바베시아, 기타 항원충약, 항바이러스약, 항진균약) 대사성약(대사작용호르몬) 소화기계작용약(담즙분비촉진약, 일반지 사약, 기타소화기계작용약) 신경계작용약(해열-진통-소염약) 총 10종 30제제 215품목	돼지(대장균) 소(유행열, 아까바네병, 바이러스성설사병, 전염성비기관염, 코로나바이러스) 총 6종 60품목	총 275품목
2022년	신경계작용약(해열-진통-소염약, 전신마취 약, 최면진정약, 각성약, 호르몬소염약, 진경약, 아드레날린길항약,아세틸콜린작용 약, 아세틸콜린길항약, 항히스타민약) 총 10종 39제제 216품목	소(아이노바이러스, 합포체성폐렴, 이바라기병, 탄저, 기종저, 브루셀라, 대장균, 황색포도상구균 유방염, 파스튜렐라, 부제병, 타이레리아) 어류(에드와드, 연쇄상구균, 이리도바이러스) 개(광견병) 총 15종 61품목	총 277품목
2023년	외피작용약(기생충곰팡이약, 발굽치료약, 창상감염치료약, 기타외피용약) 비뇨생식기계작용약(생식기약, 뇨로소독약) 호흡기계작용약(진해거담약, 기관지확장약, 호흡촉진약) 소화기계작용약(강심약) 총 10종 50제제 209품목	개(코로나바이러스. 디스템퍼, 보데텔라브론키 셉티카, 렙토스피라) 말(선역, 인플루엔자, 비강폐렴) 토끼(보데텔라 브론키셉티카, 토끼 출혈병) 오리(오리간염) 고양이(전염성복막염, 칼리시바이러스) 야생동물(광견병) 총 13종 50품목	총 259품목

▶담당부서 : 동물질병관리부 동물약품관리과 ▶전화번호 : 054) 912-0543

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