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농림축산검역본부의 소식을 알려드립니다.
동물용의약품의 안전사용 및 관리기준이 대폭 보완됩니다 | |||||
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담당부서 | 기획조정과 | 작성자 | kimls | 1943 | 08/01/03 |
□ 국립수의과학검역원은 식품위생법에 따라 잔류허용기준이 설정된 동물용의약품에 대하여 제품에 표시된 사용기준을 준수토록 하는 내용 등이 포함된 “동물용의약품 안전사용기준” 등 관련규정 3종을 개정 고시한다고 밝혔다.
□ “동물용의약품 안전사용기준” 등 관련고시 3종의 주요 개정내용과 관련, ① “동물용의약품 안전사용기준” 주요 개정사항으로는 - 동물용의약품 사용기준 설정약품은 수의사뿐만 아니라 수산질병관리사의 진료 또는 처방에 따라 사용토록 허용하였고, - 안전사용기준이 설정되지 아니한 동물용의약품중 식품위생법에 따라 잔류허용기준이 설정된 품목의 경우 제품사용기준을 준수토록 하여 위반시 과태료 처분 등의 안전관리를 강화하였으며, - 수산용 구충제로 최근 허가된 포르말린의 경우 안전사용기준을 설정하여 수산물내 잔류방지를 통한 안전성을 확보토록 함 ② “동물용의약품등 제조·검사시설 및 품질관리 기준” 주요 개정사항으로는 - KVGMP 지정업체의 제조소별, 제형별 제조 및 품질관리실태에 대한 상황평가표를 마련하여 평가기준을 제시하였고, - KVGMP 업체의 적정한 사후관리를 위하여 년 1회이상 점검을 실시할 수 있도록 하여 고품질 우수제품 생산기반을 구축함 ③ “동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정” 주요 개정사항으로는 - 항생제, 호르몬제 등과 같이 축수산물내 잔류우려가 있는 제제중 식품위생법에 따라 잔류허용기준이 설정되지 아니한 동물약품의 품목허가 요건을 강화하여 잔류허용기준 등의 설정이 가능토록 하고, - 신약에 해당되는 신물질의 경우 표준품 등을 제출토록 함으로서 품목허가와 동시에 사후관리가 이루어 질 수 있도록 하였으며, - 동물체내 잔류 및 축·수산식품으로 인한 인체영향에 대하여 안전성 확보를 위하여 미생물학적 독성시험자료를 제출토록 하는 등 안전성 심사요건을 강화하였음 □ 이번 개정고시는 최근 전면 개정된 약사법의 개정사항을 반영하였고 감사원 감사시 지적된 조치사항, 해양수산부 및 동물약품 업계 등의 의견을 수렴하여, 현행 제도의 운영상 나타나는 미비점을 개선·보완함으로써 동물용의약품의 안전사용과 축·수산물 안전성 확보로 국민건강을 보호하기 위한 것이다. ○ 개정된 고시는 고시일부터 시행하며, “동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정”에 대하여는 민원홍보 기간 등을 감안하여 2008년 2월 1일부터 시행키로 함 □ 한편, 동물용의약품 안전관리 업무를 전담하기 위해 ‘07.11.30일 신설된 동물약품관리과(과장 정병곤)에서는 앞으로도 동물약품 안전관리 체계를 선진화 하여 고품질의 동물용의약품을 공급하고, 소비자들이 안심하고 축·수산물을 소비할 수 있도록 최선을 다할 것이라고 덧붙였다. |
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