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농림축산검역본부의 소식을 알려드립니다.
‘07년도 4/4분기 동물용의약품등 정기약사감시 결과 | |||||
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담당부서 | 기획조정과 | 작성자 | kimls | 1877 | 07/12/24 |
□ 농림부 국립수의과학검역원은 동물용의약품등 제조·수입업체에 대해 ‘07.11.26~12.14까지 품질관리 실태, 불법제품 제조·수입 여부 및 표시사항 위반 여부 등을 중심으로 ‘07년도 4/4분기 정기약사 감시를 실시하고 결과를 발표하였다.
○ 약사감시 대상업체 총 371개소(제조139, 수입232)중 2007년에 총 90개 업체를 선발, 약사감시를 실시키로 계획하였는데 3/4분기까지 67개소(제조38, 수입29)에 대해 약사감시를 완료하였고 4/4분기에는 제조·수입업체 23개소(제조13, 수입10)에 대해 약사감시를 실시한 결과 9개 업체의 위반사항이 적발되었다. □ 검역원은 적발된 9개 업체에 대하여 「동물용의약품등취급규칙」및「행정절차법」등 관련법에 의거하여 행정처분 사전통지 및 청문절차를 거쳐 제조정지, 수입금지, 경고 등의 행정처분을 실시할 예정이다. ○ 아울러, 금번 약사감시 결과를 검역원 홈페이지에 게시함으로써 위반사항의 재발을 막고 축산농가 등 수요자들이 약품선택을 위한 정보로 활용할 수 있게 함으로써 동물용의약품 업계가 자발적으로 품질관리를 강화해 나가도록 유도할 계획이다. [참고자료] ‘07년도 4/4분기 정기약사감시 결과 위반사항 □ 표시사항 위반(5건) ○ 동물용의약품등취급규칙 제42조 및 제43조에 의거 동물용의약품등의 제조업자(수입자)는 용기·포장 및 첨부문서에 적합한 표시를 하여야 하나 이를 위반함 → 해당품목 제조정지 1월(해당품목 수입금지 3월) □ 제조업자(수입자) 준수사항 위반(2건) ○ 동물용의약품등취급규칙 제14조 제1항 제1호에 의거 동물용의약품등 제조업자(수입자)는 제품의 품질검사를 철저히 하고 합격된 제품에 한하여 출고하여야 하나 품질검사를 실시하지 않음 → 경고 □ 제조(수입)관리자 준수사항 위반(1건) ○ 동물용의약품등취급규칙 제13조 제5호에 의거 동물용의약품등의 제조(수입)관리자는 원료 및 자재의 입고부터 완제품의 출고에 이르기까지 필요한 시험검사 또는 검정을 철저히 하고 제조(수입)관리기록서 및 품질관리기록서를 작성·비치하여야 하며 이를 제조(수입)일부터 3년이상 보존하여야하나 시험대장을 비치하지 않음 → 경고 □ 변경허가·변경신고 미실시(1건) ○ 동물용의약품등취급규칙 제24조 제2항 제2호에 의거 동물용의약품등의 제조업자(수입자)는 제조품목 또는 수입품목의 허가사항 또는 신고사항을 변경하고자하는 경우에는 해당관청에 변경허가 또는 변경신고를 하여야 하나 이를 위반함 → 해당품목 업무정지 15일(해당품목 수입금지 3월) □ 명령 또는 지시 위반(1건) ○ 그 밖에 법 및 「의료기기법」에 따른 명령 또는 지시에 위반한 때 → 경고 |
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