‘14년도 동물용의약품 재평가 실시공고 ○ 재평가 실시대상 제제 및 품목: 총 9제제 173품목(예정) ㅇ 페니실린계 항균제제 : 6제제 52품목 -페니실린G칼륨, 페니실린G프로카인, 페니실린G크레미졸, 클록사실린벤자틴, 클록사실린나트륨, 디클록사실린나트륨 ㅇ 생물학적제제 : 3제제 121품목
-저병원성조류인플루엔자(LPAI), 전염성에프낭병(IBD), 닭 전염성기관지염(IB) 예방약
○ 제출자료 범위 및 방법 등 ㅇ 제출자료 - 배합의의에 관한 자료(복합제에 한함) - 부작용등(시판후 수집사례, 문헌정보 등)에 관한 자료 * 생물학적 제제 경우 국내 부작용 수집사례 및 판매현황 자료 제출 -「동물용의약품등의 안전성유효성 심사에 관한 규정」에서 정하는 자료 -「동물용의약품등의 생물학적 동등성시험지침(농림축산검역본부 고시)」에서 정하는 자료: 해당품목 없음 - 품목허가증 사본(부표 포함) - 수입품목은 원료 규격 설정 근거(혹은 Free Sales Certification)에 관한 자료 ㅇ 제출요령 및 제출기한 : 품목별 재평가 신청서 제출( ‘14.4.30, 동물약품관리과 또는 동물약사심의위원회 홈페이지) ○ 기타행정사항 및 유의사항 ㅇ 재평가 대상품목 목록에 포함된 품목중 재평가 제외대상 품목(수출용 등), 재평가 대상이나 누락품목, 재평가 대상이 아닌 품목 등은 사유서 제출 ㅇ 제조(수입)할 의사가 없는 품목은 자진취하서 제출 ㅇ 재평가 실시 대상품목임에도 신청서 미제출시 행정처분등 조치 자세한 사항은 첨부의 공고문을 참고하십시오. 담당자 : 동물약품관리과 여은주 031-467-4327 |