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1. 개정이유
식품의약품안전처에서 승인 받은 인체용의료기기를 동물용의료기기로 등록 신청시 기술문서 및 안전성․유효성 심사 관련 서류를 간소화하여 불필요한 규제 해소 및 수의 진료 현장에서의 조기 실용화로 산업발전에 기여하고자 관련 규정을 개정하고자 함
2. 개정내용
가. 인체용의료기기로 허가된 제품의 경우 기술문서 및 안전성․유효성 심사에 관한 자료 제출 면제 단서 조항 신설(제6조제1항)
제6조 (첨부자료의 요건) 취급규칙 제7조제4항에 따른 기술문서 등 심사 신청을 위한 첨부자료의 요건은 다음 각호와 같다. 다만, 식품의약품안전처에서 인체용의료기기로 허가된 제품의 경우에 기술문서 및 안전성․유효성 심사에 관한 자료 제출을 아니할 수 있으며, 첨부자료의 면제 요건은 별표2와 같다.
나. 인체용의료기기를 동물용의료기기로 신청시 기술문서 및 안전성․유효성 심사자료의 면제요건 항목 추가(별표 2)
[별표 2]
인체용의료기기를 동물용의료기기로 신청시 기술문서 및 안전성·유효성 심사자료의 면제 요건(제6조 관련)
1. 인체용의료기기를 동물용으로 신청시 기술문서 심사자료 제출 여부
○ 자료를 제출하여야 하는 것, △ 필요한 부분만 자료 제출,
× 자료 면제(식품의약품안전처에서 발급한 의료기기 허가증 사본으로 대체함)
2. 인체용의료기기를 동물용으로 신청시 안전성·유효성 심사자료 제출 여부
○ 자료를 제출하여야 하는 것, △ 필요한 부분만 자료 제출,
× 자료 면제(식품의약품안전처에서 발급한 의료기기 허가증 사본으로 대체함)
3. 인체용의료기기를 동물용으로 신청시 임상시험에 관한 자료 중 유효성(적합성) 심사자료 제출 여부의 기준
※ 성능에 관한 유효성 자료의 범위 : 해당 동물 적용 시 인체용으로 기 표시한 성능이 유효함을 증명할 수 있는 문서(시험성적서, 외국이나 국내 연구에 의해서 발행된 학술논문, 문헌, 기허가 동물용 제품과 비교표 등)
전문은 첨부파일 참조
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