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동물용의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준(안) | |||||||||||||||||||||||||||||
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담당부서 | 동물질병관리부 | 작성자 | 문진산 | 2975 | 2014-03-07 | ||||||||||||||||||||||||
동물용의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준(안)
1. 제정이유 의료기기법 제19조, 제46조 및 농림축산식품부령 제16호의 동물용 의약품 등 취급규칙 제45조에 따라 동물용으로 전용 할 것을 목적으로 하는 의료기기 중 전기·전자 회로를 사용하는 의료기기에 대해 공통으로 적용되는 기준규격을 규정함으로써 동물용의료기기 기술문서 심사의 투명성 및 객관성을 제고하기 위함.
2. 주요내용 가. 적용범위 및 목적 전기·전자 회로를 사용하는 동물용의료기기에 적용하며, 기술문서 작성자에게 편의를 제공하고, 기술문서 심사의 공정성 및 투명성을 제공함으로써 동물용의료기기의 품질관리에 적정을 기함을 목적으로 하며, 동물용의료기기의 특성에 따른 개별기준규격을 공통기준규격에 우선하여 적용함.
나. 인용규격 의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격 국제기준인 “IEC 60601-1-2 : Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests”를 인용규격으로 함.
다. 용어 및 정의 전자파, 전자파방사, 전자파 적합성, 전자파 장해 및 전자파 내성의 정의를 명확화 함.
라. 시험항목 필수적용 항목인 동물용의료기기에 전자파장해시험(전자파방사시험, 전자파전도시험)에 대한 기준 및 제품특성을 반영하여 전자파 보호(내성)시험을 추가 설정 할 수 있도록 이에대한 기술적 근거 제공.
마. 동물용 의료기기 전자파 장해(간섭) 및 전자파 보호(내성) - 허용기준 및 측정방법 “KN 11, 산업과학의료용(ISM) 대역 기기 - 전자파 장해 - 허용기준 및 측정방법, KN 15, 전자파적합성(EMC)-조명기기, 유사기기의 전자파장해 특성의 허용기준과 측정방법, KN 16-1-1~5, 전자파장해, 내성 측정장비, KN 16-2-1~4, 전자파장해, 내성 측정방법, IEC 60050(161), 국제 전기기술 사전(IEV)-제161장:전자파적합성, IEC 60083, IEC 회원국가의 표준화된 가정용 및 이와 유사한 일반 용도를 위한 플러그와 소켓, IEC 61689, 초음파-물리치료 시스템-주파수 범위 0.5~5 MHz에서 측정방법과 성능 요건 등”을 반영한 전자파 장해(간섭) 및 보호(내성)에 대한 기준 및 측정방법
※ KN series는 방송통신위원회 전파연구소 고시 규격
3. 인체용의료기기에 적용되는 전자파안전공통기준과 비교
4. 의견제출 붙임의 「동물용의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준」제정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014. 3. 17. 까지 붙임의 검토의견서에 양식에 따른 항목별 검토내용을 농림축산검역본부 (참조 : 동물약품관리과 문진산 전화 : 054-912-0536, 팩스 : 054-912-0530)에게 제출하여 주시기 바랍니다. |
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