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동물용의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격(안) | |||||||||||||||||||||||||||||
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담당부서 | 동물질병관리부 | 작성자 | 문진산 | 3421 | 2014-03-07 | ||||||||||||||||||||||||
동물용의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준(안)
1. 제정이유 의료기기법 제19조, 제46조 및 농림축산식품부령 제16호의 동물용 의약품 등 취급규칙 제45조에 따라 동물용으로 전용 할 것을 목적으로 하는 의료기기 중 전기를 사용하는 의료기기에 대해 공통으로 적용되는 기준규격을 규정함으로써 동물용의료기기 기술문서 심사의 투명성 및 객관성을 제고하기 위함.
2. 주요내용 가. 적용범위 및 목적 전기를 사용하는 동물용의료기기에 적용하며, 기술문서 작성자에게 편의를 제공하고, 기술문서 심사의 공정성 및 투명성을 제공함으로써 동물용의료기기의 품질관리에 적정을 기함을 목적으로 하며, 동물용의료기기의 특성에 따른 개별기준규격을 공통기준규격에 우선하여 적용함.
나. 인용규격 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 국제기준인 “IEC 60601-1(Edition 2.0, 2000-12) : Medical electrical equipment-Part 1: General requirements for basic safety and essential performance”을 포함한 최신판을 인용규격으로 함.
다. 용어 및 정의 전기를 사용하는 동물용의료기기, 환축, 사용자, 조작자에 대한 정의를 명확화 함.
라. 시험항목 동물용의료기기에 공통적으로 설정되는 시험항목(일반요구사항, 누설전류시험, 내전압시험, 절연거리시험 , 접지저항시험, 과온시험, 전원입력시험, 외장 및 보호덮개시험, 방수 및 방습시험, 기계적 강도시험) 및 의료기기의 개별 특성을 반영한 추가 시험항목에 대한 설정 방안 제시.
마. 시험방법 동물용의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준 및 시험방법 제시.
3. 인체용의료기기에 적용되는 전기·기계적안전 공통기준과 비교
4. 의견제출 붙임의 「동물용의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준」제정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014. 3. 17. 까지 붙임의 검토의견서에 양식에 따른 항목별 검토내용을 농림축산검역본부 (참조 : 동물약품관리과 문진산 전화 : 054-912-0536, 팩스 : 054-912-0530)에게 제출하여 주시기 바랍니다. |
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