❍ 「약사법」개정과 인체와의 동등성 확보 차원에서 동물용체외진단 시약을 동물용의료기기로 관리체계를 일원화하기 위하여 「동물용의약품 등 안전성·유효성 심사에 관한 규정」을 개정하고자 함

❍ 체외진단시약의 동물용의약품에서 동물용의료기기로의 관리전환을 위하여 동물용체외진단시약에 대한 용어의 정의(제2조)를 수정하고, 안전성·유효성 심사를 위하여 제출하여야 하는 제5조 (첨부자료의 종류와 범위)에 동물용체외진단시약의 특성을 반영하는 내용으로 수정함

❍ 종전 「약사법」에 따라서 허가 관리된 제품(동물의 전염병 감염여부 등을 판정할 목적으로 사용된 체외진단시약)의 동물용의료기기로의 관리전환을 위하여 부칙에 경과조치를 두어 업계의 혼란 및 민원부담을 최소화하기 위하여 유예기간을 설정함

• 행정예고(안전성유효성).hwp (87KB)