◯ 현행 동물용의료기기 기준규격(농림축산검역본부 고시 제2013-22호)에는 규정의 목적 및 적용범위 등 총괄적인 사항이 언급되어 있지 않고 개별기준 및 규격(1회용주사기, 1회용주사침 2개 품목)만 규정되어 있음
◯ 이에 목적 등의 조항을 신설하고, 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준(전기·기계적 안전에 관한 기준, 전자파 안전에 관한 기준, 생물학적 안전에 관한 기준) 및 개별기준 및 규격을 세부적으로 설정하여 동물용의료기기의 기준 및 규격을 정상화하고 효율적인 운용체계를 구축하는데 있음
※ 현재는 동물용의료기기 안전에 관한 공통 기준 및 규격이 없어 인체용 기준을 그대로 적용함으로 인하여 동물의 해부학적·생리학적 특성을 미반영한 품질관리 및 불필요한 사안에 대한 규제 발생
가. 동 고시의 ‘목적’, ‘적용범위’, ‘기준규격’, ‘재검토기한’ 신설(제1항, 제2항, 제3항, 제4항)
- 개별기준(1회용주사기, 1회용주사침)에 대한 규격만 있어 이를 신설함
나. 동물용의료기기 안전에 관한 공통기준(전기·기계적 안전에 관한 기준, 전자파 안전에 관한 기준, 생물학적 안전에 관한 기준) 신설(별표 1)
다. 기존의 1회용 주사기 및 1회용 주사침을 품목별 개별기준 및 규격으로 재분류함(별표 2)
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