동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격(안)

1. 제정이유

의료기기법 제19조, 제46조 및 농림축산식품부령 제16호의 동물용 의약품 등 취급규칙 제45조에 따라 동물용으로 전용 할 것을 목적으로 하는 의료기기 중 직접 또는 간접적으로 생체에 접촉하는 의료기기에 대해 공통으로 적용되는 기준규격을 규정함으로써 동물용의료기기 기술문서 심사의 투명성 및 객관성을 제고하기 위함.

2. 주요내용

가. 적용범위 및 목적

직접 또는 간접적으로 생체에 접촉하는 동물용의료기기에 적용하며, 기술문서 작성자에게 편의를 제공하고, 기술문서 심사의 공정성 및 투명성을 제공함으로써 동물용의료기기의 품질관리에 적정을 기함을 목적으로 하며, 동물용의료기기의 특성에 따른 개별기준규격을 공통기준규격에 우선하여 적용함. 

나. 생물학적 안전성 평가의 적용에 관한 일반원리

접촉 특성과 접촉기간에 따른 동물용의료기기의 분류, 적절한 생물학적 안전성 평가 시험법의 선정 및 시험법, 모의용출 및 용출물 시험법, 동물용의료기기의 멸균 및 무균성 검증 및 목적성(산업동물, 반려동물) 및 다양성(적용동물의 예상 수명 등)에 따른 안전성 검증 수단을 명확화 함.

다. 용어 및 정의

원자재, 완제품, 세포독성시험, 지연성 과민반응시험, 자극성시험, 전신독성(급성)시험, 아급성 및 아만성 독성 시험, 유전독성시험, 이식시험, 혈액적합성시험, 만성독성시험, 발암성시험, 생식과 발생독성시험에 대한 정의를 명확화 함. 

라. 접촉특성과 접촉기간에 따른 동물용 의료기기의 분류

접촉특성에 따라 비접촉형, 표면접촉형, 생체 내·외 연결형 및 이식형으로, 접촉기간에 따라 제한접촉, 지속접촉 및 영구접촉 동물용의료기기로 분류함.

마. 생물학적 안전성 평가 시험항목의 선정

축체와 접촉부위, 접촉기간 및 적용 동물의 예상수명에 따른 시험 항목의 선정기준 제시 및 동물용의료기기의 다양성을 반영하기 위해 본 기준규격에서 제시된 시험법외 신뢰성이 확보된 시험법의 선정 방안을 제시함.

바. 시험방법 및 기준

용출을 통한 검체의 준비 방법, 용출물, 세포독성시험, 지연성 과민반응, 자극성, 전신독성, 유전독성, 이식, 혈액적합성, 멸균과정검증 및 무균시험의 시험방법 및 기준을 제시함.

사. 세부 시험방법

동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준 및 세부 시험방법을 제시함.

3. 인체용의료기기에 적용되는 생물학적안전공통기준과의 비교

4. 의견제출

붙임의 「동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준」제정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2014. 3. 17. 까지 붙임의 검토의견서에 양식에 따른 항목별 검토내용을 농림축산검역본부 ((참조 : 동물약품관리과 문진산 전화 : 054-912-0536, 팩스 : 054-912-0530))에게 제출하여 주시기 바랍니다.

• 붙임_동물용의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격(안) 검토의견서.hwp (10KB)
• Ⅰ.1 동물용의료기기 생물학적안전에 관한 공통기준규격_시험법포함.pdf (1952KB)