농림축산검역본부의 소식을 알려드립니다.
「동물용의약품등 임상시험 관리지침」 고시 일부개정(안) 행정예고 | ||||||||||||||||||||
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임상시험 실시기관 사육시설의 범위를 확대 적용하고, 해외에서 임상시험을 실시하려는 경우에 대한 범위 절차 등을 마련하여 동물용의약품 품목 인허가 장애요인을 개선코자 함 1. 해외 사육시설에서 임상시험을 실시하는 경우 제출해야 하는 임상시험계획서에 대한 내용 구체화 - 해외에서 임상시험을 실시하는 사유서 및 해당국에서 임상시험 실시가 가능함을 확인하는 서류 첨부 2. 해외 임상시험 계획서 승인 조건 구체화 - 해외의 사육시설 이용이 부득이하다고 판단되는 경우 구체화하고, 동물약사심의위원회 심의를 거쳐 임상시험 승인 3. 임상시험의 신뢰성 조사를 위해 해외 현지 실태조사 실시 - 해외 사육시설 임상시험의 적정성 여부 판단을 위해 실태조사 실시
첨부 참조
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