농림축산검역본부의 소식을 알려드립니다.
동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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◇ 제․개정 이유
◦ 동물용의료기기 비임상시험 및 임상시험 실시기관 지정 및 운영에 따라 동물용의료기기 심사자료의 요건 확대
◇ 주요내용 가. 제6조 (첨부자료의 요건) - 기술문서 등 심사에 관한 자료의 요건에 동물용의료기기 임상시험 및 비임상시험 시험실시기관 추가 * (현행)과학논문인용색인(SCI)에 등재된 전문학회지에 게재된 자료 등 7개 사항 → (변경)임상시험 및 비임상시험 실시기관에서 발급한 시험자료 추가(총 9개 사항) 나. 제7조 (자료의 보완) - 자료의 보완 기한 완화 * (현행)30일 이내 → (변경)60일 이내
첨부파일 참조 |
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