❍ 동물용의약품등 취급규칙(농식품부령)」개정(‘18.3.14, 시행: ’19.9.15.)에 따라 동물용의약품 등에 대한 안전성·유효성 심사자료의 신뢰성 확보를 위해 임상 및 비임상시험 실시기관 지정 및 관리 등 운영 관련 고시 제·개정 추진
❍ 주요 제정 내용 (목적) 동물용 의료기기의 임상시험에 관한 세부사항을 정함(제1조) ｢의료기기법｣ 제6조제5항, 제10조의2, 제15조제6항, ｢동물용의약품등 취급규칙｣ 제7조제3항 및 제8조3항, ｢동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정｣ 제6조 (적용범위) 동물용의료기기의 제조(수입) 품목허가(변경허가) 신청 및 대학 또는 연구소에서 임상시험성적에 관한 자료를 수집하기 위하여 실시(제2조) (계획서 제출) 동물용의료기기로 임상시험을 실시하려는 자는 임상시험 계획서를 작성하여 검역본부장에게 제출(제6조) (계획서 승인 등) 임상시험계획서 및 변경계획서를 검토하여 적합하다고 인정되는 경우에는 검역본부장은 신청인에게 임상시험계획승인서를 발급(제7조) (계획서 작성) 다음 각 호의 사항이 포함(제8조) 1. 임상시험의 명칭 및 단계 2. 실시기관명 및 주소 3. 책임자, 담당자, 공동연구자 및 관리자의 직명 및 성명 4. 의뢰자명 및 주소 5. 임상시험의 목적 및 배경 6. 시험의료기기의 원자재 또는 성분 및 분량 등 7. 대상동물(검체) 및 대상 질병 8. 임상시험기간 9. 시험방법 10. 임상시험의 성적 11. 계획서 변경시 그 내용(검역본부장으로부터 승인받은 경우 승인일자 포함) 12. 기타 필요하다고 인정되는 사항 (문서, 자료 등의 보관) 임상시험실시와 관련된 각종 문서를 품목허가일로부터 3년간 보관(제9조)
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