❍ 동물용의약품등 취급규칙(농식품부령)」개정(‘18.3.14, 시행: ’19.9.15.)에 따라 동물용의약품 등에 대한 안전성·유효성 심사자료의 신뢰성 확보를 위해 임상 및 비임상시험 실
시기관 지정 및 관리 등 운영 관련 고시 제·개정 추진
❍ 주요 제정 내용(지정 및 요건) 시험실시기관 지정 및 제출자료의 요건(제4조) (시설 및 기구) ①임상시험용 동물용의약품 보관실, ②검체의 처리 및 보관실, ③자료보관실을 갖추어야 함 (전문인력) ①시험책임자, ②시험담당자, ③관리수의사, ④자료관리 책임자 등 동물임상에 필요한 인력을 각각 1인 이상 갖추어야 함 * 시험책임자와 관리수의사는 업무 여건을 감안하여 겸직할 수 있음 ** 임상시험을 적정하게 실시하기 위해 필요한 교육·훈련 및 경험을 갖추어야 함 (지정신청) 지정신청서(취급규칙)와 지정신청 현황표(고시 제1호서식) 제출 (변경지정) 시험실시기관 변경지정 신청 요건(제5조) ①동물용의약품등 시험실시기관 지정서 ②소재지, 명칭 및 대표자·시험책임자·관리수의사 인력 변경 및 시설 변경 * 변경사항을 확인할 수 있는 서류 제출 (평가 및 판정) 시험실시기관 평가 및 적합판정(제6조) (준수사항) 시험실시기관의 장 준수사항(제7조) ①시설관리 및 임상시험 관리기준(별표 1) 준수, ②동물약사(藥事) 관련 규정 준수 (임상시험 관리기준) 임상시험 실시에 대한 관리기준(별표 1) (장비·기구 및 시설) 장비·기구 및 시설은 수행과제의 종류 및 특성에 적합 * 「가축전염병 병원체 등 수의유전자원 관리규정(검역본부 고시)」에서 규정한 사항 (표준작업지침서) 표준작업지침서의 개정, 수정 및 폐기에 대한 승인사항과 표준작업지침서에 포함되어야 할 사항* 등 * 실시기관장 등의 준수사항, 기록 및 보고, 임상시험 완료 보고, 안전성 관련 사항 등
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