❍ 동물용의약품등 취급규칙(농식품부령)」개정(‘18.3.14, 시행: ’19.9.15.)에 따라 동물용의약품 등에 대한 안전성·유효성 심사자료의 신뢰성 확보를 위해 임상 및 비임상시험 실시기관 지정 및 관리 등 운영 관련 고시 제·개정 추진
❍ 주요 제정 내용 (지정 및 요건) 실시기관 지정 관련 제출자료의 종류(제4조) (비임상시험 실시기관) ①시설 및 기구 현황 ②전문인력 ③운영내역서 ⅰ) 장비, 기구 및 시설 : 신청 분야별(별표1, 별표2) 해당 비임상시험 실시에 필요한 장비 등 ⇒ 다른 기관의 장비 및 기구 등을 이용하는 경우에는 계약서 첨부 ⇒ 병원체 취급시설(병원체를 이용하는 경우에 한함) ⅱ) 인력 : 운영책임자, 시험책임자, 시험담당자, 신뢰성보증업무 담당자, 자료보관 책임자 각 1인 이상 ⇒ 비임상시험을 적정하게 관리·실시하기 위해 필요한 교육·훈련기록을 포함 (평가 및 판정) 시험실시기관 평가 및 적합판정(제5조) (지정 변경) 실시기관 지정 변경 관련 제출자료의 종류(제6조) ①동물용의약품등 시험실시기관 지정서 ②변경을 확인할 수 있는 서류 (준수사항) 시험실시기관의 장 준수사항(제7조) ①시설관리 및 임상시험 관리기준(별표 3, 별표 4) 준수 ②동물약사(藥事) 관련 규정 준수 등 (조사관) 필요한 경우 외부전문가를 위촉하여 실태조사(제9조) (비임상시험 관리기준) 비임상시험 실시에 대한 관리기준(별표 3,4) [별표 3] 독성시험, 잔류성시험, 기타시험, 생물학적 안전성평가, 약물분석 시험 [별표 4] 소독제 효력시험 (부칙) 고시한 날부터 시행
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