약사법 및 동물용의약품등 취급규칙에서 위임된 사항으로 신규 또는 등록된 동물용의약품의 원활한 국가출하승인 검정 등을 위하여 “동물용의약품 국가출하승인검정 기준”을 개정하여 필요한 사항을 정하려는 것임

가. 총칙(별표 1) 개정

1) (개정 주요내용)

 적용범위, 국가출하승인, 국가출하승인검정, 로트(제조단위) 용어정의 추가 및 국가 재난형질병 백신 안전시험 문구 명확화

2) (개정 사유)

 용어정의 추가를 통해 생물학적제제(백신 등)의 국가출하승인등의 용어규정을 명확히 하며, 구제역 등 국가 재난형질병(5종) 백신의 목적동물 안전성 시험 실시여부를 명확히 하고자 하였음

나. 백신 제제별 검정기준(별표 4) 추가 및 개정

1) 주요 개정 항목

 (추가) 살모넬라 엔터라이티디스, 살모넬라 티피뮤리움 불활화백신 검정기준/ 말 선역, 파상풍 톡소이드 불활화혼합백신 검정기준/ 말 인플루엔자(E. prequenza) 불활화백신 검정기준/ 고양이 백혈병 바이러스 불활화백신 검정기준

 (개정) 돼지 대장균 필러스, 대장균 톡소이드, 클로스트리듐 톡소이드 불활화 백신 검정기준/ 구제역 불활화 오일백신 검정기준/ 말 인플루엔자 유전자재조합 생백신 검정기준/ 돼지 증식성 회장염 생건조백신 검정기준

2) 추가 사유

 신규기준 추가 및 기존 허가백신의 검정기준을 개정함으로서 생물학적제제의 국가출하승인 검정 실시

다. 항혈청 및 기타 검정기준(별표 6) 추가

1) 추가 항목

 주사용 건조 인터페론-오메가 검정기준

2) 추가 사유

 신규 검정기준을 추가하여 해당제품에 대한 국가출하승인 검정 실시

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