1. 개정이유
동물용의약품 안전성․유효성 심사대상 제외 기준 등 명확화 및 잔류에 관한 자료를 면제하는 동물용의약품 추가 등으로 개선하기 위함
2. 주요내용
가. 동물용의약품 안전성․유효성 심사대상 제외 등 조항 문구 명확화
❍ ‘이미 허가되어 있는 품목과 유효성분의 종류, 규격, 분량(농도)이 같고’와 관련 농도는 액상제제로 명확히 언급(제3조 제1항 제1호)
- 액상제제 이외의 산제 등은 유효성분의 분량이 같은 경우에 해당
❍ 동물용의약품 첨부자료 요건 관련‘각 호의 자료를’→‘각 호의 어느 하나의 자료를’로 현재 운영사항 반영(제5조 제6항)
❍ 임상시험성적자료를 효력시험자료로 대체 가능 관련‘새로운 성분의 살균, 소독제의 경우’→‘살균, 소독제의 경우’로 현실화(제7조 제1항)
나. 체외진단용 동물용의약품의 동물용의료기기로의 관리 전환에 따른 용어의 정의 변경사항 반영 및 중복조항 삭제(제5조 제2항, 제7조 제2항)
❍ ‘체외진단용 동물용의약품’→ ‘동물용체외진단시약’으로 변경
❍ 제5조 제2항의 체외진단용동물용의약품의 경우 자료 첨부사항은 같은조 제3항의 동물용체외진단시약의 경우와 중복으로 삭제 필요
다. [별표 6] 잔류에 관한 자료를 면제하는 동물용의약품 변경
❍ 선정원칙 관련 고시 개정에 따른 조항 등 수정
❍ 잔류에 관한 자료를 면제하는 동물용의약품 추가 (36종)
- 글루콘산 칼슘, 벤질알콜, 부식산, 비․에이치․티/부틸레이트 하이드록시 톨루엔, 소 담즙추출물, 소르빈산, 부틸스코폴라민브롬화물/부스코판, 안식향산나트륨/벤조산나트륨, 중탄산나트륨, 포도당(덱스트로스, 글루코스), 푸말산제일철, 프로피온산-프로피온산 나트륨/프로피온산, 칼륨, 프로필렌글리콜, 토노포스판(톨딤포스), 에톡시퀴, 폴리비닐폴리피놀리돈
- (미량광물질 및 그 염) 구리(구리염화물 등), 유황, 인
- (유기산) 말릭산/능금산, 유산
- (비타민 및 그 염) 나이아신, 니코틴산아미드, 안쓰라닉산, 이노시톨
- (효소) 라이소자임, 바이오디아스타아제, 아밀라제
- (생약제) 갈릭산, 금, 맥아, 스코폴리아/스코폴리, 승마, 해조말, 상그로비트, 파인애플추출물
❍ 잔류에 관한 자료를 면제하는 동물용의약품 삭제 (1종)
- 스트리크닌(Strychnine)*
* 안전성 및 유효성 문제성분으로 삭제
❍ 동일명칭 추가 (18종)
- 겐티아나/겐티안, 고나도레린/고나도레닌, 고추/고미, 라노린/라놀린(양모지), 코발트(글루콘산코발트, 유산코발트), 비스무스-(차아질산비스무스, 비스무스아틴산염), 비오틴/바이오틴, 소르비탄모노스테아레이트/스테아린산나트륨, 타우린/아미노에칠설폰산, 티몰/치몰, 퍼틸레닌/퍼틸레린, 글루코헵탄/글루코헵토네이트, 레소시놀/레조르신, 글리시리진산/글리시리직산, 로베리아/로비리아, 제라늄/현초가루/현초, 타르-목타르/콜타르, 송진/트루펜틴/터펜타인/테레핀유/트르펜틴
❍ 분류 수정 (28종)
- (생약제) 갈근, 감초, 건강/양강(고량강-생강과), 겐티아나, 계피말, 고추, 노회, 마늘추출물, 메톨/박하, 목초추출물, 복령, 볼더스, 사인, 산사, 자몽종자추출물, 정향, 진피, 파파인, 후추, 미역말, 테오피린(찻잎), 오레가노오일
- (유기산) 개미산
- (아미노산) 글로블린/알부민
- (비타민) 염화콜린
- (효소) 카텝신/케텝신
❍ 축종 등 추가 변경 (4종)
- 부서레린: 「돼지」 추가
- 부타포스판: 「식용포유동물」→ 「식용동물」
- 임마혈청성성선자극호르몬: 「소」→ 「식용동물」
- 하이드로코르티손: 「국소 적용시」 조건 추가 라. 소독제 권장희석배수 설정 강화(제4조 및 별표 1~3.)
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