약사법 및 동물용의약품등취급규칙에서 위임된 사항으로 신규한 동물용의약품의 원활한 국가출하승인검정을 위하여 “동물용의약품 국가출하승인검정 기준”를 개정하여 필요한 사항을 정하려는 것임.

2. 주요내용

가. 총칙(별표1) 개정

1) (주요 신설내용)

 검정 대상 제품에 대한 주성분(세균·바이러스등)의 적합유무 실험 제도를 도입함

 조류백신 검정에 사용되는 닭에 면역저하질병이 음성이어야 하며, 면역확산법 판정기준을 도입함

2) (제․개정 사유)

 생물학적제제 제품내 세균·바이러스등 주성분에 대한 적합 유무 확인이 가능하게 됨

 조류백신의 경우 목적동물 효능평가 등에 영향을 미칠 수 있는 면역저하질병 기준 및 면역확산법 결과 판독시간대 추가하여 검정결과의 신뢰성이 증가 될 것으로 기대됨

나. 백신 제제별 검정기준(별표 4) 추가 및 개정

1) (제․개정 주요내용)

 젖소 대장균, 황색포도상구균 유방염 불활화혼합백신 검정기준 추가

     조류 아데노바이러스 불활화 백신 검정기준 추가

 돼지 대장균 필러스, 대장균 톡소이드, 클로스트리듐 톡소이드 불활화혼합백신 검정기준 개정

2) (제․개정 사유)

 신규 허가백신의 제제별 검정기준을 추가 및 개정하게 됨에 따라 신규제제의 국가출하승인 검정이 가능 하게 됨

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