기존에 운영중인 규정 명칭 변경 및 국제기준표준화 연구사업 내용을 반영하여 고시를 개정하고, 총직을 추가하고자 함.

가. “국가출하승인검정 동물용의약품 검정기준”을 “동물용의약품 국가출하승인검정 기준”으로 고시 명칭 변경

나. 총칙 제정

    다. 구제역 백신 국가출하승인검정 기준 개선

   ❍ 대상균주 : A22 Iraq 및 A Tur 06 추가 (O 3039는 ‘15.7.13 개정시 추가됨)

   ❍ 항체 음성 동물 기준 추가 : 중화항체가 2배 이하의 동물

   ❍ 혈청 역가시험 변경

  - 변경안 : 소 현행 유지, 돼지 O형은 국내 분리주(진천주 등) 바이러스로 중화시험시 기하평균 1.51 log10 이상, Asia1, A 혈청형의 기하평균 1.42 log10 이상 이어야 함

라. 검정기준 국제 표준화 용역 연구사업 결과로 도출된 검정기준 개선에 관한사항 반영

  ❍ 국제 시험법(렙토스피라 햄스터 시험법등) 추가 등

  ❍ 목적동물 안전시험 검정기간 변경

       소 : 21일, 돼지 및 닭 겔백신 : 14일, 돼지 및 닭 오일불활화백신 : 21일, 개백신 : 14일

  ❍ 검정 면제품 : 목적동물안전성 시험 실시, 단 불활화 백신은 시험 동물로 대체가능

  ❍ 가금 비주사 백신 세균시험 적용

    마. 어류백신 및 진단액 검정기준 삭제

       ❍ 어류백신 검정이관(국립수산과학원) 및 동물용체외진단 시약을 동물용 의료기기로 분류

       ❍ 축종 분류번호 변경, 토끼 : 7, 오리 : 8, 밍크 및 기타 : 9, 일반 : 10

바. 2009년 전부개정 이후 추가된 검정기준 고시반영

  - 돼지 17건, 닭 8건, 소 3건, 개․고양이 10건, 말 1건 및 오리 1건

농림축산검역본부 고시 제2016-74호