농림축산검역본부의 소식을 알려드립니다.
동물용의약품등 제조업 및 품목허가등 지침 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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❍ 제품명칭의 동일 또는 유사명칭의 심사기준이 단순히 기허가 명칭과 상이하도록만 되어 있어, 동일 성분을 가진 제품이라 하더라도 성분과 관련된 제품명을 쓰지 못하는 등 기업 애로사항 발생 예) 페니실린 제제: 기허가 제품이 ‘페니실린’으로 등록되어 있는 경우 추후 허가 제품에는 페니실린과 관련된 제품명 사용이 어려움 ❍ 성분에 대한 최초 허가 업체만 해당성분이 들어있다는 제품명을 사용할 수 있어 기업 간 갈등·분쟁 유발 ❍ 동물용의료기기 허가 등에 관한 지침과 중복되는 규정이 있음
❍ 제품명 기재기준을 구체화하여 상기 문제사항을 해소 (제7조) - 상표명 기재 시 : (업소명), 상표명, 제형의 순으로 기재하고 단일제는 주성분을 괄호로 병기 - 상표명 미기재 시 : 업소명, 주성분명, 제형의 순으로 기재 ❍ 동일 또는 유사명칭의 심사기준을 삭제 (별표2) ❍「동물용의료기기 허가 등에 관한 지침」과 중복되는 규정 삭제
첨부파일 참조 |
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