농림축산검역본부의 소식을 알려드립니다.
동물용의약품등 임상시험 관리지침 | |||||||||||||||||||||||||
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임상시험용 동물용의약품이 제조업 및 품목 허가에서 제외됨에 따라 동물용의약품의 제조시설이 아닌 시설을 이용 시 품질 및 안전성 확보에 필요한 제조 관리 기준을 정하기 위한 것임 ❍ 임상시험의뢰자의 정의에 시험약의 제조를 다른 제조소에 의뢰한 경우를 포함하여 임상시험의뢰자의 범위를 확대함(제2조) ❍ 임상시험계획서에 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류를 포함토록하여 품질 및 안전성 확보(제8조) ❍ 임상시험계획서 승인의 경우 동물용의약품의 제조시설이 아닌 곳에서 임상시험용 동물용의약품을 제조하는 경우 동물용의약품 제조 및 품질관리기준에 따라 적절히 임상시험용 동물용의 약품 제조 및 품질관리를 수행하였는지를 판정하기 위해 실태조사를 할 수 있도록 내용 추가(제9조제1항)
첨부파일 참조 |
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