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보도/설명자료
농림축산검역본부의 소식을 알려드립니다.
| 동물용 백신 시드로트 시스템, 국가검정기준연구회에서 논하다 | |||||
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| 담당부서 | 농림축산검역본부 | 작성자 | 강병준 | 484 | 2024-10-02 |
검역본부는 2018년부터 매년 연구회를 통해 최신 백신 품질관리 기술 정보와 규정 등을 공유하여 품질관리 담당자의 역량을 강화하고 있다. 이와 함께 현장 상담(컨설팅)도 진행해 품목허가와 국가출하승인에 관련된 국내 백신업계의 문의사항에 답하는 시간도 마련하고 있다. 이번 연구회는 2025년부터 1년간의 시범운영 기간을 거쳐 2026년부터 도입 예정인「백신 시드로트 시스템*」에 대해 국내 백신업계가 사전에 준비할 수 있도록 실무적 접근과 표준화를 주요 주제로 다뤘다. * 백신 시드로트 시스템(Seed-lot System): 백신 제조 과정에서 오염 등의 위험성을 최소화하기 위해 제조 최상위 단계인 마스터 백신 시드부터 품질관리 하는 제도 이를 위해 인체용 백신의 미생물균주와 세포주에 대해 품질시험을 수행 중인 전문가를 모시고 외래성 바이러스가 오염되지 않았음을 확인하는 시험 등 상세 시험법에 대한 폭넓은 경험을 공유했다. 또한, 검역본부에서 준비 중인 「백신 시드로트 시스템」 관련 품목허가 기술검토 지침(가이드라인)의 주요 내용을 소개하고 업체 간 시드로트 품질시험법의 표준화를 위한 현장 목소리도 청취했다.
이동식 검역본부 동물질병관리부장은 “지금 국내 백신업계는 「백신 시드로트 시스템」 도입을 계기로 품질 경쟁력 향상을 향한 도약을 준비할 때”라고 하며, “앞으로도 새로운 제도의 도입·정착을 위해 다양한 실무형 교육과 소통의 기회를 마련하도록 힘쓰겠다.”라고 말했다. |
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