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농림축산검역본부의 소식을 알려드립니다.
검역본부, 「동물용의약품 현장 맞춤형 컨설팅」개최 | |||||
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담당부서 | 농림축산검역본부 | 작성자 | 조원경 | 1629 | 2021-09-17 |
농림축산검역본부는 9월 15일 (수) 동물용 생물학적 제제 제조‧수입사를 대상으로 「2021 하반기 현장 맞춤형 컨설팅 및 민관 합동 국가검정기준 연구회」를 온라인으로 개최 ❍ 동물용 백신 시드 로트 관리시스템 기반 구축을 위한 부표 작성 지침과 미국·EU의 시드 관리 규정 등 정보 제공으로 국내 시드 로트 시스템의 발전 방향 모색 ❍ 동물용 생물학적 제제 관련 연구사업 결과 소개 및 ‘동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정’ 개정 현안에 대해 관련 업계와 소통 농림축산검역본부(본부장 박봉균, 이하 ‘검역본부’)는 9월 15일 (수) 동물용 생물학적 제제 제조·수입사 약 30여 개소를 대상으로 「2021 현장 맞춤형 컨설팅 및 민관 합동 국가검정기준연구회」를 개최하였다. ❍ 온라인 방식으로 진행된 이번 연구회에는 고려비엔피, 중앙백신연구소 등 국내 제조사 11개소와 버박코리아, 한국히프라 등 수입사 23개소 및 동물약품협회 등 동물약품업계 관계자들이 참여하였다. 이번 연구회에서 검역본부는 동물용 백신 시드 로트 시스템* 기반 구축을 위한 부표** 작성 지침과 국외 시드 로트 관리 규정을 소개하였다. * 시드 로트 시스템(seed lot system): 백신의 주성분인 원인체(세균, 바이러스, 원충 등)와 바이러스 증식용 배양 세포주에 대해 각각의 규격을 설정하고 계대 횟수에 제한을 두는 엄격한 생산·관리 시스템 * 부표: 동물용의약품의 정보 요약표를 뜻하며 해당 백신의 원료・성분 포함 용법・용량, 제조 방법, 유효기간 및 사용상 주의사항 등의 내용이 포함되어 있음. ❍ 또한, 동물용 백신 제품의 일반적인 관리 항목 이외에 백신의 주요 성분에 대한 품질 관리 및 시험 방법에 대한 부표 작성 지침을 안내하였으며, 미국과 유럽연합(EU)의 규정을 소개하여 앞으로 국내 시드 로트 시스템의 나아갈 방향에 대해 논의하였다. 그 다음으로, ‘국내 허가 동물용 생물학적 제제의 사용 실태 및 평가 정보 통계 분석’ 연구사업 결과를 소개하였고 담당자와 실시간 상담을 진행하였다. ❍ 검역본부는 뉴캣슬병 효력시험 대체 시험법 구축을 위한 협의를 진행하면서 추후 백신 종류별 관련 자료를 확보하고 해당 검정기준 개정안을 마련하기로 하였다. ❍ 아울러, 참가자들은 올해 연말 개정될 검역본부 고시 ‘동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정’의 개정 방향에 대해서도 활발한 토론을 벌였으며, 동물약품 관련 업계의 관심 사항에 대한 전문가 상담을 받기도 하였다. 검역본부 동물약품평가과 허문 과장은 “앞으로도 정부 혁신의 일환으로「현장 맞춤형 컨설팅 및 국가검정기준 연구회」를 정기적으로 개최하여 민관의 소통 활성화와 건실한 협력 체계 구축을 위해 노력하겠다”고 밝혔다. |
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