농림축산검역본부(본부장 박봉균, 이하 ‘검역본부’)는 9월 7일(화) 동물용의료기기 제조·수입업체 관계자 70여 명이 참석한 가운데 ‘동물용의료기기·체외진단의료기기 규정 및 기준·규격 관련 간담회‘를 온라인으로 개최하였다.

※ 발표자료는 검역본부 홈페이지(http://www.qia.go.kr) 동물방역>동물용의약품>동물용의료기기 정보란에 게시

이번 간담회는 검역본부 동물약품관리과에서 추진 중인 동물용의료기기 제도 개선 관련 연구사업인 “ICT 융복합 동물용의료기기 허가·심사 가이드라인 마련”, “동물용의료기기 품목별 기준규격 개정” 및 “체외진단의료기기 관리 효율화를 위한 규정 개선에 관한 연구”의 추진사항 공유와 의견 수렴을 위해 마련되었다.

❍ 먼저, ICT 융복합 동물용의료기기의 허가·심사 시 필요한 소프트웨어의 특성 및 위해등급별 안전성과 기술문서 작성 요령 그리고 적합성 및 유효성 확인 보고서 등에 대한 설명을 하였으며,

❍ 다음으로, 현재 운영 중인 품목별 동물용의료기기 개별 기준규격을 ’동물용의료기기의 범위 및 분류에 관한 규정(검역본부 고시)‘에 맞게 분류하고 신규 기준규격을 추가하는 내용을 소개하였다.

❍ 마지막으로, 체외진단의료기기 관리 효율화와 관련해서는 ’동물용의료기기 허가 등에 관한 규정‘ 등 동물용 체외진단 의료기기와 관련된 검역본부 고시 3종을 통합 및 보완하여 개정하는 추진 사항을 논의하였다.

❍ 한편, 간담회 참석자들은 2022년 상반기에 예정된 고시 개정을 두고 이미 허가받은 제품의 소급 적용 여부 등 관련 의견을 제시하였으며, 검역본부는 이를 반영하여 연구사업을 추진할 예정임을 밝혔다.

검역본부 동물약품관리과 이연섭 과장은 “이번 간담회는 동물용의료기기 제도 개선 사항에 대한 민·관의 공감대를 형성하고 소통할 수 있는 뜻깊은 자리였고, 앞으로도 민·관 소통의 장을 지속적으로 마련하겠다”고 밝혔다.