알림마당 공지사항
농림축산검역본부의 소식을 알려드립니다.
2019년도 동물용의약품 재평가 실시공고(알림) | |||||
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담당부서 | 동물질병관리부 | 작성자 | 여은주 | 3242 | 2018-09-06 |
'19년도 동물용의약품 재평가 실시공고 ○ 재평가 실시대상 제제 및 품목: 총 9제제 287품목 ㅇ 아미노글리코시드계, 항생구충약, 합성구충제 : 6제제 243품목 -아미노글리코시드계: 하이그로마이신 -항생구충약 : 밀베마이신 -합성구충제 : 알벤다졸, 펜벤다졸, 페반텔, 이버멕틴
ㅇ 생물학적제제 : 3제제 44품목 -돼지 마이코플라즈마성 폐렴, 헤모필러스파라수이스, 돼지단독 예방약
○ 제출자료 범위 및 방법 등 ㅇ 제출자료 - 배합의의에 관한 자료(복합제에 한함) - 부작용등(시판후 수집사례, 문헌정보 등)에 관한 자료
* 생물학적 제제 경우 국내 부작용 수집사례 및 판매현황 자료 제출
-「동물용의약품등의 안전성유효성 심사에 관한 규정」에서 정하는 자료 -「동물용의약품등의 생물학적 동등성시험지침(농림축산검역본부 고시)」에서 정하는 자료 - 품목허가증 사본(부표 포함) - 수입품목은 FSC(Free Sales Certification) 및 SPC(Summary of Product Characteristics) 제출 ㅇ 제출요령 및 제출기한 : 품목별 재평가 신청서 제출( ‘18.12.31, 동물약사심의위원회 홈페이지)
○ 기타행정사항 및 유의사항 ㅇ 재평가 대상품목 목록에 포함된 품목중 재평가 제외대상 품목(수출용 등), 재평가 대상이나 누락품목, 재평가 대상이 아닌 품목 등은 사유서 제출 ㅇ 제조(수입)할 의사가 없는 품목은 자진취하서 제출 ㅇ 재평가 실시 대상품목임에도 신청서 미제출시 행정처분등 조치 자세한 사항은 첨부의 공고문을 참고하십시오.
담당자 : 동물약품관리과 여은주 054-912-0546 |
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