‘16년도 동물용의약품 재평가 실시공고
○ 재평가 실시대상 제제 및 품목: 총 15제제 335품목(예정)
ㅇ 세팔로스포린계 및 설파제 항균제제 : 11제제 288품목
-설파계 : 설파디메톡신, 설파메타진, 설파퀴녹살린, 설파티아졸, 설파구아니딘,
설파디아진, 설파메라진, 설파톨라마이드, 설파메톡사졸
-아미노글리코시드계 : 겐타마이신, 스펙티노마이신
ㅇ 생물학적제제 : 4제제 47품목
-마렉병, 전염성후두기관염, 레오바이러스, 계두
○ 제출자료 범위 및 방법 등
ㅇ 제출자료 - 배합의의에 관한 자료(복합제에 한함) - 부작용등(시판후 수집사례, 문헌정보 등)에 관한 자료 * 생물학적 제제 경우 국내 부작용 수집사례 및 판매현황 자료 제출 -「동물용의약품등의 안전성유효성 심사에 관한 규정」에서 정하는 자료 -「동물용의약품등의 생물학적 동등성시험지침(농림축산검역본부 고시)」에서 정하는 자료: 해당품목 없음 - 품목허가증 사본(부표 포함) - 수입품목은 FSC(Free Sales Certification) 및 SPC(Summary of Product Characteristics) 제출
ㅇ 제출요령 및 제출기한 : 품목별 재평가 신청서 제출( ‘15.12.31, 동물약품관리과 또는 동물약사심의위원회 홈페이지) ○ 기타행정사항 및 유의사항 ㅇ 재평가 대상품목 목록에 포함된 품목중 재평가 제외대상 품목(수출용 등), 재평가 대상이나 누락품목, 재평가 대상이 아닌 품목 등은 사유서 제출 ㅇ 제조(수입)할 의사가 없는 품목은 자진취하서 제출 ㅇ 재평가 실시 대상품목임에도 신청서 미제출시 행정처분등 조치 자세한 사항은 첨부의 공고문을 참고하십시오.
담당자 : 동물약품관리과 이현경 031-467-4311 |