농림축산검역본부의 소식을 알려드립니다.
「동물용의료기기 임상시험실시기관 지정에 관한 규정」 제정(안) 행정예고 | ||||||||||||||||||||
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1. 제정 이유
❍ 「동물용의약품등 취급규칙」이 개정(’18.3.14. 시행 ’19.9.15.)됨에 따라, 동물용의약품등에 대한 안전성·유효성 심사자료의 신뢰성 확보를 위해 동물용의약품등 취급규칙 제8조의2 및 제8조의3에 정한 임상시험실시기관의 지정 및 관리와 시험실시기관장의 준수사항 등을 정한 「동물용의료기기 임상시험실시기관 지정에 관한 규정」(검역본부고시)을 제정하고자 함
2. 주요 제정 내용 (지정 및 요건) 시험실시기관 지정 및 제출자료의 요건(제4조) (시설 및 기구) ①임상시험용 동물용의료기기 보관실, ②검체의 처리 및 보관실, ③자료보관실을 갖추어야 함 (전문인력) ①시험책임자, ②시험담당자, ③관리수의사, ④자료관리 책임자 등 동물임상에 필요한 인력을 각각 1인 이상 갖추어야 함 (변경지정) 시험실시기관 변경지정 신청 요건(제5조) 소재지, 명칭 및 기타 대표자·운영책임자 등 인력 변경 및 시설․기구 등 (평가 및 판정) 시험실시기관 평가 및 적합판정(제6조) 제출된 서류 검토 → 실태조사(제출서류가 적합할 경우) → 적합여부 판정 (준수사항) 시험실시기관의 장 준수사항(제7조) ①시설관리 및 임상시험 관리기준(별표 1) 준수, ②동물 의료기기 관련 규정 준수, ③임상시험 실적을 매년 검역본부장에게 보고 등 (지도·점검) 시험실시기관의 지도․점검(제8조) 검역본부장은 소속 공무원으로 하여금 매년 1회 이상 지도․점검 실시 (수수료) 지정 또는 변경지정 신청자는 수수료(별표 2) 납부(안 9조) (부칙) 고시한 날부터 시행 (임상시험 관리기준) 임상시험 실시에 대한 관리기준(안 별표 1) (용어의 정의) 임상시험, 임상시험계획서, 임상시험변경계획서, 임상시험일탈계획서, 임상시험결과보고서, 표준작업지침서(SOP), 증례기록서, 인증사본, 임상시험용 동물용의료기기, 대조 의료기기, 시험동물, 목적동물, 이상반응, 시험책임자, 기록감독자, 시험의뢰자, 시험기초자료, 다지점시험, 신뢰성보증, 품질관리, 소유주 동의 (일반원칙) 관계 법령 준수, 검역본부장이 승인한 임상시험 계획서에 따라 임상시험 실시, 시험동물의 처치 등은 수의사의 책임하에 운영 등 (조직도) 조직도 구성, 자격 및 경력 조건 (임무) 시험실시기관장의 임무, 시험책임자의 임무, 관리수의사의 임무, 자료관리 책임자의 임무, 기록감독자의 임무 (장비·기구 및 시설) 장비·기구 및 시설은 수행과제의 종류 및 특성에 적합하여야 하며, 체외진단시약 시험실시기관의 경우 동물 유래의 검체(항원) 취급시 생물안전등급에 적합한 시설을 갖추어야 함. (자체 교육자료 비치) 교육·훈련 자료, 임상시험계획서, SOP, 국내규정 및 참고서, 국제규정 등 비치 (임상시험 실시기관 준수사항) 임상시험 계약, 임상시험 수행관련 준수사항, 세부 시험계획서 작성, 최종 시험보고, 시험 기록문서 등 (표준작업지침서) 표준작업지침서의 개정, 수정 및 폐기에 대한 승인사항과 표준작업지침서에 포함되어야 할 사항 등 |
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