｢유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시(산업통상자원부고시 제 2014-129호, 2014. 7. 30.)｣ 의 개정 내용을 반영하고 기관내 생물안전관련 종사자의 지정기준과 책무를 명확히 하여 농림축산검역본부의 유전자변형생물체 생물안전관리를 강화하고자 함

가. 제2조2호 및 제6조에 “기관생물안전관리책임자”의 지정기준과 책무를 명시한다.

나. 제2조3호 및 제7조에 “기관생물안전관리자”의 지정기준과 책무를 명시한다.

다. 제2조4호와 제8조에 “연구시설 설치운영책임자”의 정의와 책무를 명시한다

라. 제2조5호와 제9조에 “생물안전관리책임자”의 지정기준과 책무를 명시한다.

마. 제2조6호 및 제10조에 “연구활동종사자”의 정의와 책무를 명시한다.

바. 제3조 중 규정의 적용범위와 관련하여, 제13조부터 16조는 농림축산식품부 소속 동물질병 관련 국공립연구기관 및 도 축산위생연구소에도 적용한다.

사. 제12조에 생물안전관리책임자 등의 교육 훈련 이수기준을 신설한다.

아. 제13조에 연구시설의 설치운영신고 주체 및 절차를 신설한다.

자. 제14조에 연구시설의 변경신고 주체 및 절차를 신설한다.

차. 제15조에 연구시설의 폐쇄신고 주체 및 절차를 신설한다.

카. 제16조에 농림축산검역본부 소관의 동물방역기관에 대한 안전관리 실태 점검에 관한 조항을 신설한다.

농림축산검역본부 예규 제90호

「수의과학기술 생물안전관리규정」을 다음과 같이 개정합니다.

2015년 12월 4일

농림축산검역본부장

수의과학기술 생물안전관리규정

제정 2009. 4. 3 국립수의과학검역원 예규 제70호

개정 2009. 6.15. 국립수의과학검역원 예규 제73호

개정 2009. 12.31 국립수의과학검역원 예규 제81호

개정 2010.12.28 국립수의과학검역원 예규 제89호

개정 2011.6.15. 농림수산검역검사본부 예규 제16호

개정 2013.3.23. 농림축산검역본부 예규 제45호

개정 2013.10.24. 농림축산검역본부 예규 제57호

개정 2015.12.4. 농림축산검역본부 예규 제90호

제1조(목적) 이 규정은 『유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률(이하 ‘유전자변형생물체법’이라 한다)』제22조, 제22조의 2 및 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시(이하 ‘통합고시’라 한다) 제1-3조제4항 및 제9장 제9-1조부터 제9-10조)에 따라 농림축산검역본부(이하 ‘검역본부’라 한다) 생물안전위원회의 구성․운영 및 유전자변형생물체의 취급, 연구시설의 설치․운영 등 생물안전에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.

1. “유전자변형생물체(living modified organism, LMO)”란 다음 각 목의 현대공학기술을 이용하여 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물체를 말한다.

가. 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포내 소기관으로 직접 주입하는 기술

나. 분류학에 의한 과(科)의 범위를 넘는 세포융합기술

2. “기관생물안전관리책임자”란 기관의 생물안전에 관련된 제반사항을 총괄하는 자로서 통합고시 별표9-5의 지정기준을 충족하는 자 중 농림축산검역본부장(이하 ‘검역본부장’이라 한다)이 지정한 자를 말한다.

3. “기관생물안전관리자”란 통합고시 별표9-5의 지정기준을 충족하는 자로서 생물안전관리 총괄책임자를 보좌하고 생물안전 관련 행정․ 실무를 담당하는 자를 말한다.

4. “연구시설 설치․운영 책임자”란 유전자변형생물체법에 따라 신고․허가 받은 연구시설을 보유하고 있는 각 부서의 장을 말한다.

5. “생물안전관리책임자”란 통합고시 별표9-5의 지정기준을 충족하는 자로서 유전자변형생물체법에 따라 신고․허가 받은 연구시설을 보유하고 있는 각 부서의 장이나 연구실 안전관리담당자 또는 유전자변형생물체 관련 과제를 수행하는 과제책임자를 말한다.

6. “연구활동종사자”란 유전자변형생물체 관련 과제를 수행하는 각 부서의 연구 활동에 종사하는 자(계약직 포함)를 말한다.

7. “수의미생물”이란 가축전염병 예방법의 법정전염병 병원체와 『가축전염병 병원체 등 수의유전자원 관리규정』제2조 제2항 및 제3항에서 정의하고 있는 미생물을 말한다.

8. “연구시설”이란 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 연구실을 말한다.

제3조(적용범위) 이 규정은 수의미생물 중 유전자변형생물체를 취급하는 검역본부(지역본부 포함)의 모든 연구실과 연구활동 종사자에게 적용된다. 다만 제13부터 16조의 규정은 농림축산식품부 소속 동물질병 관련 국공립연구기관 및 도 축산위생연구소에도 적용된다.

제4조(생물안전위원회의 구성․운영) ① 검역본부장은 유전자변형생물체를 다루는 연구시설의 생물안전관리 등 기관 내 생물안전에 관한 사항을 검토․심의․자문하기 위하여 생물안전위원회(이하 ‘위원회’라 한다)를 구성·운영한다.

② 위원회는 위원장, 기관생물안전관리책임자를 포함하여 15인 이내의 위원으로 구성하며 위원장은 동식물위생연구부장으로 한다.

③ 외부위원은 위원의 1/3이상으로 하고 세균, 바이러스, 화학, 의료관리자, 기타 전문가로 위원장이 위촉한다.

④ 위원의 임기는 2년으로 하고 연임할 수 있다.

⑤ 위원회는 위원장이 필요하다고 인정하거나 위원 1/3 이상의 회의 요구가 있는 경우 위원장이 소집한다.

⑥ 위원장은 위원회 개최일 전까지 회의 일시․장소 및 상정 안건을 각 위원에게 통지하여야 한다.

⑦ 위원회 회의는 상정 안건이 수의미생물 생물안전등급 1등급 또는 2등급에 해당하거나 부득이한 사유가 있는 경우 서면심의로 대체할 수 있다.

⑧ 회의는 재적 위원 과반수의 출석으로 개의하고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

⑨ 위원회 회의에 참석한 외부위원에게는 예산의 범위 내에서 수당과 여비를 지급할 수 있다.

⑩ 내부 위원 중 해당 과에서 제출한 심사 안건에 대해서는 의결에 참여할 수 없다.

제5조(위원회 역할) ① 위원회는 검역본부의 유전자변형생물체 관련업무 중 다음 각 호의 사항에 대하여 검토ㆍ심의 또는 자문 등의 역할을 한다.

1. 수의미생물 위험군 분류에 관한 사항

2. 연구시설의 생물안전관리등급에 관한 사항

3. 유전자변형생물체 관련 연구과제별 생물안전성 관련 심사 및 승인에 관한 사항

4. 유전자변형생물체 관련실험의 위해성 평가방법에 관한 사항 검토

5. 수의과학기술 생물안전관리규정의 제․개정에 관한 사항

6. 생물안전 교육․훈련 및 건강관리에 관한 사항

7. 기타 기관 내 생물안전 확보에 관한 사항

제6조(기관생물안전관리책임자의 책무) ① 기관생물안전관리책임자는 기관의 생물안전과 관련하여 아래의 세부사항을 수행한다.

1. 본부 또는 지역본부 생물안전 총괄

2. 생물안전위원회 구성·운영에 관한 사항

3. 수의과학기술 생물안전관리규정 제·개정

4. 생물안전을 위한 예산 확보·집행

5. 연구실 생물안전 사고의 처리에 관한 사항

6. 생물안전관리책임자 지정에 관한 사항

7. 기타 생물안전 향상에 관한 사항

② 통합고시 별지 제9-1호 서식 및 제9-3호 서식에 따라 연 1회 이상 유전자변형생물체를 취급하는 부서의 생물체 안전관리, 연구시설 운영, 교육실시 등에 관한 사항 등을 점검하고 그 결과를 검역본부장에게 보고하여야 한다.

제7조(기관생물안전관리자의 책무) 기관생물안전관리자는 기관의 생물안전과 관련하여 기관생물안전관리책임자의 책무를 보좌한다.

1. 기관 내 생물안전 준수사항 이행 감독에 관한 사항

2. 기관 내 생물안전 교육ㆍ훈련 이행에 관한 사항

3. 연구실 생물안전 사고 조사 및 보고에 관한 사항

4. 생물안전에 관한 국내ㆍ외 정보수집 및 제공에 관한 사항

5. 통합고시 제9-1조 제2항 제1호에 따른 농림축산식품부 소속 동물질병 관련 국공립연구기관, 도 축산위생연구소 등에 대한 생물안전 1·2등급 연구시설의 설치·운영, 폐쇄 등과 관련된 확인서 발급 및 검사 등에 관한 사항

6. 기타 생물안전 확보에 관한 사항

제8조(연구시설 설치․운영 책임자의 책무) ① 연구시설 설치․운영 책임자는 유전자변형생물체법에 따라 신고․허가 받은 연구시설을 보유하고 있는 부서의 생물안전과 관련하여 아래의 세부사항을 수행한다.

1. 해당 부서 생물안전 관리업무 총괄

2. 해당 부서의 연구시설 및 생물안전 관련 과제 등의 관리 업무 총괄

3. 해당 부서 연구시설의 안전성 확보 및 생물보안 업무 총괄

4. 해당 부서의 연구실 종사자에 대한 비상시 대처방법 등 교육·훈련 총괄

② 통합고시 별지 제9-1호 및 9-3호 서식에 따라 해당 연구시설에 대한 생물안전을 연 1회 이상 점검․확인하고 그 점검 결과 및 조치사항을 생물안전관리 총괄책임자에게 제출해야 한다.

제9조(생물안전관리책임자의 책무) 생물안전관리책임자는 유전자변형생물체 관련 과제 수행 부서의 생물안전과 관련하여 아래의 세부사항을 수행한다.

1. 해당 부서 연구시설의 안전관리등급별 설치·운영 기준 준수 및 유지관리

2. 해당 부서의 연구시설 및 생물안전 관련 과제 등의 자체점검

3. 해당 부서의 연구실 종사자에 대한 비상시 대처방법 등 교육·훈련 실시

제10조(연구활동종사자의 책무) ① 유전자변형생물체 관련 과제를 계획하고 있는 과제책임자는, 통합고시 제9-11조(승인 대상 개발·실험)에 따라, 수의미생물 위험군 분류 및 수의미생물 생물안전등급에 따른 연구시설 설치운영 등에 관한 사항을 사전에 검토할 수 있도록 연구과제제안서 및 〔붙임1〕의 기관생물안전위원회 심사 안건을 위원회에 제출해야 하며 취급 유전자변형생물체 특성에 따라 특별히 다루어야할 종사자의 안전, 위험 예방 및 대응방안, 신속보고체계 및 환경방출방지 등의 내용이 포함되어야 한다.

② 유전자변형생물체의 취급관리는 유전자변형생물체 법률 시행령 제25조의 취급관리기준과 통합고시 [별표3-5]의 농림축산업용 유전자변형생물체의 관리 방법과 조치사항 중 관련사항을 준용한다.

③ 생물안전과 관련하여 다음의 관리대장을 작성·보관 및 유지하여야 한다.

1. 통합고시 별지 제2-7호 서식의 “시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체 관리대장”

2. 통합고시 별지 제2-8호 서식의 “시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체 운반 관리대장”

3. 통합고시 별지 제2-9호 서식의 “시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체 보관 관리대장”

4. 통합고시 별지 제9-8호 서식의 시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체 연구시설 관리ㆍ운영대장

제11조(수의미생물 생물안전등급) ① 각 수의미생물의 생물안전관리등급은『가축전염병 병원체 등 수의유전자원 관리규정』별표 제1호와 제2호를 준용한다. 다만, 동 규정에 명시되지 않은 수의미생물의 생물안전관리 등급은 보건복지부『유전자재조합실험지침』을 따른다.

② 필요한 경우 미생물의 특수성을 감안하여 생물안전위원회의 심의를 거쳐 시설 등급을 달리 분류할 수 있다.

제12조(생물안전관리 교육ㆍ훈련) ① ‘기관생물안전관리책임자’, ‘기관생물안전관리자’, ‘생물안전관리책임자’는 년 4시간 이상 생물안전관리에 관한 교육ㆍ훈련을 받아야 한다. 다만, 허가시설의 경우에는 해당 중앙행정기관 또는 통합고시 제2-14조에 따른 안전관리전문기관에서 운영하는 교육을 이수하도록 하여야 한다.

② 연구활동 종사자는 년 2시간 이상 생물안전교육을 받아야 한다.

제13조(연구시설의 설치·운영 신고) ① 농림축산식품부 소속 동물질병 관련 국공립연구기관 및 도 축산위생연구소가 통합고시 제9-1조 제2항 제1호 나목에 해당하는 1등급 또는 2등급 연구시설을 설치·운영하고자 할 때는 유전자변형생물체법 시행규칙 별지 제26호서식의 “연구시설 설치ㆍ운영 신고서”에 다음 각 호의 서류 1부 또는 전자문서 1부를 첨부하여 농림축산검역본부장에게 신고하여야 한다. 다만, 연구시설의 신고는 별도의 벽체, 출입문 등으로 구분되는 연구실별로 구분될 수 있으며, 특수한 목적으로 구분ㆍ관리되는 동물이용 연구시설 등은 구역 또는 건물을 단위로 신고할 수 있다.

1. 연구시설의 설계도서(평면도) 또는 그 사본

2. 연구시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류로서 사업자등록증 사본과 건축물대장 및 임대차계약서(임대 시에 한함)

3. 위해방지시설의 기본설계도서 또는 그 사본(위해방지조치를 증명하는 서류로서 폐기물위탁처리계약서 사본 또는 폐기물처리시설 설계도서)

4. 자체 생물안전관리규정(2등급 연구시설에 한함)

5. 통합고시 별표 9-1 및 9-3 서식에 따른 연구시설 종류별 1ㆍ2등급 연구시설 설치ㆍ운영 점검 결과서(심사에 필요하다고 판단할 경우 검역본부내 전문가로 하여금 현장점검을 실시하도록 할 수 있다)

② 기관생물안전관리자는 제1항의 신고서와 첨부서류를 검토하여 결격사유가 없는 경우 농림축산검역본부장의 승인을 받아 신고서를 접수한 날부터 60일 이내 유전자변형생물체법 시행규칙 별지 제27호서식에 따라 “연구시설 설치ㆍ운영 신고확인서”를 발급한다. 다만, 제출한 서류가 미비한 경우에 신청인에게 30일 이내의 기간을 정하여 서류보완을 요구할 수 있으며 정당한 사유 없이 서류보완 요구를 이행하지 아니하여 서류의 검토가 불가능한 경우에 그 사유를 명시하여 “연구시설 설치ㆍ운영신고서”를 반려할 수 있다.

③ 통합고시 제9-1조에 의거 3등급 또는 4등급 연구시설을 설치·운영하려는 자는 미래창조과학부장관(환경위해성관련 연구시설) 또는 질병관리본부장(인체위해성관련 연구시설)에게 허가를 받아야 한다. 제출 서류는 통합고시를 준용한다.

제14조(연구시설의 변경 신고) ① 신고한 연구시설의 대표자 및 설치ㆍ운영 책임자, 생물안전관리책임자, 연구시설의 규모와 시설내역, 설치장소 및 안전관리등급의 변경사유가 있을 시에는 유전자변형생물체법 시행규칙 별지 제28호 서식의 “연구시설 설치ㆍ운영 신고사항 변경신고서”와 다음 각 호의 서류 1부 또는 전자문서 1부를 첨부하여 농림축산검역본부장에게 제출하여야 한다.

1. 변경사항을 증명하는 서류

2. 연구시설 설치ㆍ운영신고 확인서 원본

3. 통합고시 별표 9-1 및 9-3에 따른 연구시설 종류별 1, 2등급 연구시설 설치ㆍ운영 점검결과서

② 기관생물안전관리자는 제1항의 신고서와 첨부서류를 검토하여 결격사유가 없는 경우 농림축산검역본부장의 승인을 받아 신고서를 접수한 날부터 60일 이내 유전자변형생물체법 시행규칙 별지 제27호서식의 “연구시설 설치ㆍ운영 신고확인서”를 발급한다. 다만, 제출한 서류가 미비한 경우에 신청인에게 30일 이내의 기간을 정하여 서류보완을 요구할 수 있으며 정당한 사유 없이 서류보완 요구를 이행하지 아니하여 서류의 검토가 불가능한 경우에 그 사유를 명시하여 “연구시설설치ㆍ운영신고서”를 반려할 수 있다.

제15조(연구시설의 폐쇄 신고) ① 농림축산검역본부장에게 신고를 받아 연구시설을 설치ㆍ운영 중인 자가 연구시설을 폐쇄하고자 할 때는 유전자변형생물체법 시행규칙 별지 제29호 서식의 “연구시설 폐쇄신고서”에 유전자변형생물체의 폐기처리를 증명하는 서류 1부(허가받은 시설의 폐쇄 신고의 경우, 훈증소독 결과 및 폐기물 처리 결과 포함)를 첨부하여 신고하여야 한다.

② 폐쇄 신고를 받은 기관생물안전관리자는 제1항의 신고서와 첨부서류를 검토하여 결격사유가 없는 경우 농림축산검역본부장의 승인을 받아 연구시설 폐쇄신고서를 접수한 날부터 10일 이내에 유전자변형생물체법 시행규칙 별지 제30호서식의 “연구시설 폐쇄신고확인서”를 발급하여야 한다.

제16조(보고 및 검사) ① 농림축산검역본부장은 유전자변형생물체의 안전관리를 위하여 연구시설의 설치ㆍ운영 신고를 한 자로 하여금 보고를 하게 하거나 자료 또는 시료의 제출을 요구할 수 있으며, 검역본부 내 전문가로 하여금 해당 연구시설에 출입하여 다음 각 호의 내용 관계 서류나 시설ㆍ장비 및 보관상태 등을 검사하게 할 수 있다.

1. 안전관리등급별 안전관리 준수사항의 이행여부

2. 유전자변형생물체 연구시설 운영 관련 각종 대장의 기록 및 보관 여부

3. 폐기물 처리 방법 등 기타 연구시설 안전관리 실태에 관련된 사항

4. 기타 농림축산검역본부장이 필요하여 정하는 사항

제17조(준용) ① 통합고시 제9-10조(세부지침)에 따라 이 규정에 포함되지 않은 생물안전관리에 관한 사항은 보건복지부장관이 고시하는 ｢유전자재조합실험지침｣을 우선적으로 따른다.

② 이 규정에서 명시하지 아니한 일반 실험실안전관리 사항에 대해서는 세계보건기구(WHO) ｢실험실생물안전취급서(Laboratory biosafety manual)｣ 및 「농림축산검역본부 연구실안전관리규정｣을 따른다.

부 칙

1. (시행) 이 규정은 2015년 0월 0일부터 시행한다.

2. (재검토기한) 이 규정은 시행일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 개정일 전날까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.