「동물약국 및 동물용의약품등 제조업․수입자와 판매업의 시설기준령(이하, ‘시설기준령’이라 한다.)」에서 정하는 시설 기준을 평가표에 반영하고, ’13.1.4일 개정되어 ’14.7.5일 시행될 「동물용의약품등 취급규칙」 [별표 5] 동물용의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 고시 변경으로 동물용의약품등 제조․검사시설 및 품질관리기준을 선진화하여 우수한 동물용의약품을 생산하기 위함

※ ‘10년 연구용역결과(동물용의약품 GMP기준 및 운영 선진화에 관한 연구) 반영

(상위법령의 중복 규정사항 삭제) 「동물약국 및 동물용의약품등 제조업․수입자와 판매업의 시설기준령」 및 「동물용의약품등 취급규칙」에서 규정하는 사항은 삭제

❍ 제조소의 원료․자재․제품보관소, 포장실, 갱의실 등 구획

❍ 생물학적제제 사육동물에 대한 건강상태 점검

❍ 품질관리기준서 비치 및 견본품 유효기간 경과 1년이상 보관

❍ 별표 6 ‘제조 및 품질관리준서’

‘동물용의약품 제조 및 품질관리 실태상황 평가표’ 구체화

❍ ‘동물용의약품 제조 및 품질관리 실태 평가표’로 제목 변경

❍ 시설기준령, 연구용역 결과 및 동물용의약품등 취급규칙을 반영하여 기준을 구체화 및 세분화함

❍ 평가표 순서의 재구성

- 1. 제조소 현황 → 2. 제조소 및 작업소의 시설 평가 → 3. 제조․품질관리 평가 → 4. 제형별 평가 → 5. 생물학적제제 등에 추가되는 사항으로 재구성

(실태조사 비용부담 조항 신설) 수익자 부담원칙에 따라 실태조사에 소용되는 비용은 신청자가 부담하도록 함

(사후관리 기간 연 1회 → 2년 1회로 완화) ’09년부터 시행된 내부 행정지침을 규정화(고시)

(시험실 시설 기준 통일 및 기준완화)

❍ 제조업․수입자 시험실의 검사시설․기구 기준 통일

❍ 시설․기구를 품질관리 항목별로 추가 또는 제외할 수 있도록 함

❍ 실험실의 면적기준 삭제(25㎡이상 → 삭제)

첨부 참조