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농림축산검역본부의 소식을 알려드립니다.
| 동물용의약품 제조·품질관리기준(GMP) 선진화 제도 마련 용역 중간보고회 개최 | |||||
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| 담당부서 | 농림축산검역본부 | 작성자 | 강병준 | 245 | 2025-09-24 |
검역본부는 올해 4월 관계 농림축산식품부가 부처 합동으로 「동물약품 산업 발전 방안」를 발표한 이후, 곧바로 GMP 선진화 제도적 기반 마련을 위해 제도(법령‧고시) 개선 연구용역*을 추진하고, 산업계와 학계 전문가 중심으로 구성된 ‘GMP 선진화 TF’를 구성하여 용역 내용에 현장의 의견을 지속적으로 수렴‧반영하는 노력을 기울이고 있다. * 동물용의약품 GMP 선진화를 위한 제도(법령․행정규칙) 개선 및 가이드라인(시설․운영 기준) 마련 연구용역(’25.4.∼12.) 오늘 중간보고회에서 연구용역을 맡은 씨앤디솔루션과 ㈜슈어어시스트는 해외 선진국(유럽, 미국 등)의 GMP 운영 사례 및 최신 국제 기준을 고려한 동물용의약품 시설기준, GMP 선진화를 위한 제조 및 품질관리기준 제·개정 방안, 그리고 GMP 기준 적용 가이드라인을 제시했다. 법령 제·개정 방안은 작업소·시험실 분리 및 구획 기준, GMP 선진화 항목* 및 기준 세분화** 등의 내용을, 가이드라인은 시설기준에 대한 해설·적용 방안 및 주요 제조지원설비(7종)에 대한 해설자료 등을 포함하고 있다. * ①GMP 적합판정, ②자동화장치 관리, ③변경관리, ④제품품질평가, ⑤품질경영, ⑥시판 후 안정성 시험, ⑦적격성 평가, ⑧밸리데이션 ** ①원료 동물용의약품, ②방사선 동물용의약품, ③동물의료용 고압가스, ④동물혈액제제, ⑤사료첨가제, ⑥임상시험용 동물용의약품 아울러, 이번 중간보고회에서 발표된 내용에 대해서는 업계 공유와 의견수렴을 위해 동물용의약품 제조‧수입업계 GMP 담당자를 대상으로 9월 25일(목) 대전(예람인재교육센터)에서 간담회를 개최할 계획이다. 검역본부 조재성 동물약품관리과장은 “이번 보고회에서 제시된 업계 의견들을 적극 반영하여 실효성 있는 제도를 마련하고, 선진 GMP 도입 시 업계에서 투자 비용을 예측하여 안정적으로 현장 안착이 될 수 있도록 가이드라인을 사전에 배포할 예정이다”라고 말했다. 붙임 동물용의약품 GMP 선진화 용역 중간보고회 사진 |
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