아래와 같이 2025년도 동물용의약품 수입 품목허가(변경) 관련 해외제조소 GMP 실태조사 계획을 알려드립니다.
□ 2025년 해외제조소 실태조사 계획
◦ (신청현황) 22개 제조소(14개 수입업체) 15개 제형(42품목)
◦ (선정결과) 8개 제조소 16개 제형(16품목, 8개 수입업체)
* 선정된 업체 개별통지(점검반 포함)
◦ (선정기준) 품목허가 진행 상황을 고려하여 25년도에 제조소 실사가 반드시 필요한 업체 위주로 선정하되 업체 간 형평성 등을 고려
◦ (운용방안) 품목허가 진행 현황을 감안하여 실사 운용
① 선정된 제조소 중 보완 발생 등으로 연내 허가가 어려울시, 실사 대상에서 제외
② 선정 이후 실사 의사를 철회하는 경우 '26년도 실사대상 선정시 불이익 부과
③ 실사 대상 제외 제조소 발생 또는 예산 추가 확보 시 미선정 대상 중 올해 품목허가 가능 또는 기허가된 제조소 우선 배정
→ 대상업체가 없는 경우 전 수입사 대상 수요조사 실시 예정
* 항공비 인상 등으로 예산 부족 발생시 잔여 해외실사 보류, 미실시 실사는 '26년도 최우선 편성

□ 추진계획
◦ 해외제조소 실태조사 : '24.2월부터 실시
* '26년도 해외제조소 실태조사 수요는 추후 조사 예정

문의사항이 있으신 경우 054-912-0543(권준혁)으로 연락주시기 바랍니다.

감사합니다.