안녕하세요 동물약품관리과 권준혁입니다.

2025년도 동물용의약품 수입 품목허가(변경) 관련 해외제조소 GMP 실태조사 수요 조사를 다음과 같이 실시하오니 희망하는 업체는 붙임의 양식을 작성하여 '24.12.16.(월)까지 제출하여 주시기 바랍니다

※ 관련 규정 : 「동물용의약품등 취급규칙」 제16조 제1항 제1호 라목

□ 해외 동물용의약품 제조소 GMP 실태조사 대상
◦ 수입 동물용의약품 품목 허가(변경) 신청 관련 GMP 실태조사를 요청하는 경우
※ GMP 해외 제조소 변경(제조소 이전, 구조·설비의 변경 등)이 있는 경우 반드시 품목허가 신청시 제조소 변경 신청 병행 필요(미신고시 행정처분 대상)
◦ 코로나-19 관련 GMP 실태조사 서류평가 완료 업체 중 실태조사 대상(주사제 필수)

□ 제출 방법 : 제제별 담당자 이메일로 제출
◦ (화학제제) dvmtrip@korea.kr, (생물학적 제제) earlgrei@korea.kr

□ 유의사항
◦ 실제 실사가 가능한 경우에만 수요조사서 제출 요망(제조소 사전 조율 등)
※ 선정 이후 임의로 중도 포기하는 경우 다음 년도 해외실사 수요조사시 불이익이 있을 수 있음
◦ 선정업체는 선정 후 실사 관련 사전자료 제출 필요(제출시점은 점검자와 조율)
◦ 현장조사 언어 : 한국어(원활한 GMP 실사를 위해 통역 활용)
※ 통역문제로 인해 자료제출 지연 또는 거부 등 상황이 발생하여 정상적인 현장조사가 어렵다고 판단되는 경우, 심사 중단 가능
◦ 제출된 수요에 따라 실태조사 시기 조정 예정

• 241121_해외 제조소 GMP 실시상황평가 신청 수요조사서 1부(신청업체명).xlsx (14KB)