농림축산검역본부의 소식을 알려드립니다.
동물용의약품등의 안전성· 유효성 심사에 관한 규정 고시 일부개정(안) 행정예고 | ||||||||||||||||||||
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가. 소수축종에 사용하는 동물용의약품 신속한 품목허가를 위해 범위 설정 및 안전성, 유효성 심사 제출자료 명확화 나. 생물학적제제(백신)의 품목 허가 신청 시 제출하는 제조방법에 대한 자료의 종류 및 심사 기준 명확화 다. 첨가제의 종류, 분량이 동일하지 않은 경우 안전성, 유효성 심사 대상과 비대상을 구분하여 심사 기준 명확화
가. (소수축종) 용어 정의 신설(안 제2조) 및 이미 허가된 동물용의약품을 조성의 변화나 투여경로, 제형의 변화없이 소수축종에 사용하는 경우 일부 자료 면제(안 제6조제4호) 나. (시드로트시스템) 품목허가 신청 시 생물학적제제 제조방법에 대한 제출자료 구체화(안 제9조의2제5항) 및 심사기준 신설(안 제14조의4) 다. (복제약) 첨가제의 종류, 분량이 동일하지 않은 경우 안전성, 유효성 심사 대상으로 분류하여 동물용의약품 안전성 강화(안 제6조제4호)
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