
약사법 및 동물용의약품등 취급규칙에서 위임된 사항으로 신규 또는 등록된 동물용의약품의 원활한 국가출하승인 검정 등을 위하여 “동물용의약품 국가출하승인검정 기준”을 개정하여 필요한 사항을 정하고자 함

가. 기존 백신 품목 개정(11건) (안 별표 4) - (I.총칙) 3.2 돼지 생백신의 경우 돼지열병의 부재를 증명하여야 한다. 단, 해당 바이러스가 주요 항원인 경우는 제외한다. 3.3 마이코플라스마 부정시험은 일반시험법 1-10-20-07에 따라 수행하며 해당 병원체가 주요 항원인 경우는 제외한다. 11. 함량 및 혈청역가시험 결과의 판정 시 로그값을 취하여 계산할 수 있다. - (1-1-13-01) 소 로타바이러스, 코로나바이러스, 대장균 불활화 복합 백신 검정기준 (혈청역가시험법 및 판정기준 추가) - (1-2-03-02) 돼지 생식기호흡기증후군 생건조백신 (함량시험법 및 판정기준 추가) - (1-2-04-03) 돼지 써코바이러스(2형) 유전자재조합 불활화백신 검정기준 (마우스 안전시험 예외사항 표기, 항원함량 시험법 및 판정기준 추가) - (1-3-03-07) 닭 전염성 기관지염 생건조백신 포함 관련 검정기준 일괄 개정 3건 (바이러스 함량시험 실시한 때 혈청역가시험 생략 가능 추가) - (1-3-03-14) 전염성 에프(F)낭병 생건조백신 검정기준 (안전시험에 계태아 추가) - (1-3-05-01) 닭 콕시디아증 생백신 (효력시험법 및 판정 변경) - (1-4-10-02) 개 파라인플루엔자바이러스, 보데텔라 브론키셉티카 생복합백신 검정기준 (바이러스 함량시험 실시한 때 혈청역가시험 생략 가능 추가) - (2-4-04-02) 주사용 건조 인터페론-오메가 검정기준 (제품 특성에 따른 각 시험 예외사항 표기) 나. 신규 백신 검정기준 제정(1건) (안 별표 4) - (1-2-20-06) 돼지 써코바이러스(2형), 마이코플라스마 폐렴 유전자 재조합 복합백신 검정기준

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