가. (목적) 「동물용의약품등취급규칙」제 13조의2제2항 및 별표6의2 Ⅰ. 3호에 따라 수출만을 목적으로 하는 동물용의료기기 및 체외진단의료기기를 제조함에 있어 수출 상대국의 요구에 따른 제조 및 품질관리 기준을 적용해야 하는 경우 준수하여야 하는 세부사항 규정
나. (적용범위) 동물용의료기기등을 수출만을 목적으로 제조 및 품질관리 기준을 적용하려는 자, 적합성인정 및 정기심사를 받고자 하는 동물용의료기기등의 제조업자(국내판매를 목적으로 하는 경우에는 적용하지 아니함)
다. (적합성인정등 기준) 동물용의료기기등의 제조 및 품질관리기준에 대한 적합성평가기준 및 평가표 설정
라. (적합성인정등 구분) 제조소가 기준에 적합함을 인정받기 위해 최초로 받아야 하는 심사, 제조소별로 다른 품목군 추가에 따른 심사, 제조소의 소재지 변경에 따른 변경 심사 등으로 구분
마. (적합성인정등 심사) 적합성인정등 심사는 제조소의 품목군별로 서류검토와 현장조사를 실시, 모든 제조공정을 위탁 시에도 제조의뢰자-제조자 각각 서류검토와 현장조사를 실시
바. (적합성인정등 절차) 신청인이 신청한 날부터 10일 이내에 현장조사 여부 등을 결정하여 신청인에게 통보하고, 결과를 신청인에게 30일 이내에 문서로 통보
사. (적합성인정서 유효기간) 최초 심사에 따른 적합인정서의 유효기간은 적합인정서 발행일로부터 3년으로 함
아. (적합성인정등 표시) 동물용의료기기등 제조업자는 적합성인정등을 받은 제조소의 동일 품목군에 속하는 동물용의료기기등에 대하여 적합인정서등 표시할 수 있음
