
❍ 신규 허가품목건 및 기존 품목 개정사항 반영하여 「동물용의약품 국가출하승인검정 기준」(검역본부고시 제2023-10호,2023.3.22.) 일부 개정
❍ 병원체 명칭 변경에 따른 검정기준 일괄 개정

가. 동물용의약품 국가출하승인 검정기준 일부 제·개정 [제정 1, 개정 50] ❍ 신규 허가품목 제정사항 (1건) - (1-3-04-30) 닭 전염성 기관지염, 저병원성 조류인플루엔자(H9N2형) 불활화 혼합백신 ❍ 기존 품목 개정사항 (29건) 검정기준 | 시험항목 | 개정사유 | 돼지 생식기호흡기증후군 생건조백신 | 함량시험 | ∘신규 PRRS바이러스 주(2건) 허가에 따른 함량시험법 및 판정기준 추가 | 구제역 불활화 오일백신 | 혈청역가시험 | ∘시험방법의 명확화 | 수퇘지 웅취 백신 | 방부제정량시험 | ∘방부제(클로로크레졸) 추가에 따른 함량시험 기준 추가 및 방법 추가 | 돼지 마이코플라스마 폐렴 유전자재조합 불활화백신 | 판정기준 | ∘판정기준 조정 | 뉴캣슬병 생건조백신(분무용) | 안전시험 | ∘점안시험 수행시 분무시험 생략 추가 | 뉴캣슬병, 닭 레오바이러스, 전염성 기관지염, 전염성 에프(F)낭병 불활화 혼합백신 | 혈청역가시험 | ∘닭 전염성 기관지염 혈청역가시험(HI시험) 판정기준 누락으로 추가 | 조류 아데노바이러스 불활화백신 | 검정기준설명 | ∘세포배양 백신 허가에 따른 관련 설명 추가 | 닭 전염성 기관지염 관련 기준 18건 일괄 변경 | 혈청역가시험 | ∘중화시험결과 분석방법으로 유전자 검출법 추가 | 광견병(미끼백신) 유전자재조합 생백신 | 검정기준설명 시험법 전반 | ∘신규 광견병 바이러스 주(1건) 허가에 따른 검정기준 설명 추가, 생균수 한도시험, 함량시험법 및 판정기준 등 추가 | 개 인플루엔자 불활화백신 | 검정기준설명 | ∘유전자재조합 불활화 백신 허가에 따른 관련 설명 추가 | 말 인플루엔자 유전자재조합 생백신 | 미입바이러스 부정시험 | ∘미입바이러스 부정시험 누락으로 추가 | 일반시험법 | 마이코플라스마 부정시험 | ∘불활화백신에서 마이코플라스마 부정시험 수행 단계 자구 수정 |
❍ 미생물 명칭 변경에 따른 일괄 개정사항 (19건) 검정기준 | 개정사유 | 소 헤모필루스 솜누스 관련 기준 3건 | ∘ 헤모필루스 솜누스 → 히스토필루스 솜니 (Haemophilus somnus) (Histophilus somni) | 돼지 헤모필루스 파라수이스 관련 기준 11건 | ∘ 헤모필루스 파라수이스→ 글래세렐라 파라수이스 (Haemophilus parasuis) (Glaesserella parasuis) | 닭 전염성 코리자 관련 기준 5건 | ∘헤모필루스 갈리나룸→ 아비박테리움 파라갈리나룸 (Haemophilus gallinarum) (Avibacterium paragallinarum) |
❍ 단순 오기 정정 (2건)

첨부파일 참조
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