‘신규허가제품’의 출하승인 검정을 위하여 '국가검정 동물용의약품검정기준'에 신규 품목의 검정기준을 추가
‘돼지 로타바이러스(생), 대장균, 클로스트리듐 톡소이드 불활화복합백신 검정기준’ 및
‘돼지 파스튜렐라폐렴, 흉막폐렴, 흉막폐렴 톡소이드, 써코바이러스 type 2 불활화백신 검정기준’ 추가
❍ 1-2-12-9 돼지 로타바이러스(생), 대장균, 클로스트리듐 톡소이드 불활화복합백신 검정기준
- 일반시험 8항목 : 특성, 진공도, 수소이온농도, 함습도, 무균, 방부제정량 및 마이코플라즈마 부정시험
- 미입 바이러스 부정시험 및 안전시험
- 바이러스 함량시험 : 로타바이러스
- 항원 함량시험 및 혈청역가시험 : 대장균 항원함량시험, 클로스트리듐 톡소이드 혈청역가시험
❍ 1-2-13-4 돼지 파스튜렐라폐렴, 흉막폐렴, 흉막폐렴 톡소이드, 써코바이러스 type 2 불활화백신 검정기준
- 일반시험 4항목 : 특성, 무균시험, 수소이온농도 및 방부제정량 시험
- 불활화 확인시험
- 안전시험 : 실험동물 및 목적동물 안전성 시험
- 효력시험 : 파스튜렐라 멀토씨다, 액티노바실러스 플루로뉴모니애 균체 및 톡소이드, 돼지 써코바이러스 type 2
3. 의견제출
이 개정(안)에 대하여 의견이 있는 기관, 단체 또는 개인은 2015. 6.29일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 농림축산검역본부장
[참조 : 동물약품평가과장, 경기도 안양시 만안구 중앙로 335, 전화 : 031 -467-1735, 전송 : 031-467-1795]에게 제출하여 주시기 바라며, 동물약품평가과로 문의하시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 기타사항
첨부참조
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