❍ 「약사법」개정과 인체와의 동등성 확보 차원에서 동물용체외진단 시약을 동물용의료기기로 관리체계를 일원화하기 위하여 「동물용의약품 등 안전성·유효성 심사에 관한 규정」을 개정하고자 함

❍ 체외진단시약의 동물용의약품에서 동물용의료기기로의 관리전환을 위하여 동물용체외진단시약에 대한 용어의 정의(제2조)를 수정하고, 안전성·유효성 심사를 위하여 제출하여야 하는 제5조 (첨부자료의 종류와 범위)에 동물용체외진단시약의 특성을 반영하는 내용으로 수정함

❍ 종전 「약사법」에 따라서 허가 관리된 제품(동물의 전염병 감염여부 등을 판정할 목적으로 사용된 체외진단시약)의 동물용의료기기로의 관리전환을 위하여 부칙에 경과조치를 두어 업계의 혼란 및 민원부담을 최소화하기 위하여 유예기간을 설정함

이 개정(안)에 대하여 의견이 있는 기관, 단체 또는 개인은 2015. 6. 15일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 농림축산검역본부장[참조 : 동물약품관리과장, 경기도 안양시 만안구 안양로 175, 전화 : 031-467-4305, 전송 : 031-467-4321]에게 제출하여 주시기 바라며, 보다 자세한 사항은 농림축산검역본부 홈페이지(http://www.qia.go.kr) 또는 동물약품관리과 까페(http://cafe.daum.net/nvrqspharm)를 참고하거나 동물약품관리과로 문의하시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 기타사항

첨부참조