「동물약국 및 동물용의약품등 제조업․수입자와 판매업의 시설기준령(이하, ‘시설기준령’이라 한다.)」에서 정하는 시설 기준을 평가표에 반영하고, ’13.1.4일 개정되어 ’14.7.5일 시행될 「동물용의약품등 취급규칙」 [별표 5] 동물용의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 고시 변경으로 동물용의약품등 제조․검사시설 및 품질관리기준을 선진화하여 우수한 동물용의약품을 생산하기 위함
※ ‘10년 연구용역결과(동물용의약품 GMP기준 및 운영 선진화에 관한 연구) 반영
가.「동물약국 및 동물용의약품등 제조업․수입자와 판매업의 시설기준령」 및「동물용의약품등 취급규칙」에서 규정하고 있는 부분은 삭제(제2조, 제4조제3항, 제5조제1항․제3항, 별표6)
- 제조소의 원료․자재․제품보관소, 포장실, 갱의실 등 구획
- 생물학적제제 사육동물에 대한 건강상태 점검
- 품질관리기준서 비치 및 견본품 1년 이상 보관
- 자가검사 실시 및 검사성적서 비치
- 별표6 ‘제조 및 품질관리준서’
나. 수입업소 시험실의 검사시설․기구의 기준을 제조업소와 같게 하고, 시설․기구에 대하여는 품질관리 항목에 따라 추가 또는 제외할 수 있도록 함(제3조, 제4조)
다. 취급규칙 개정에 따라 ‘동물용의약품 품질관리우수업체’ 명칭 변경(제6조)
- ‘품질관리우수업체 실태평가’ → ‘제조 및 품질관리 실태평가’
라. 수익자 부담원칙에 따라 해외출장시 실태조사에 소용되는 비용을 신청자 부담으로 하는 조항 신설
라. 별표1 중 ‘제조소’를 ‘작업실’로, ‘수욕실’을 ‘수세시설’, ‘갱의실’을 ‘탈의실’로 수정
마. 별표2 중 실험실의 면적기준(25㎡이상)을 삭제하고 문구를 수정
바. 별표7 ‘동물용의약품 제조업소 품질관리 실태 상황 평가표’
- ‘동물용의약품 제조 및 품질관리 실태 평가표’로 제목 변경
- 시설기준령의 기준을 평가표에 반영하고, 연구용역 결과를 평가표에 반영하는 등 기준을 구체화하고 세분화함
- 순서를 ‘①제조소 현황 → ②제조소 및 작업소의 시설 평가 → ③제조․품질관리 평가 → ④제형별 평가 → ⑤생물학적제제등에 추가되는 사항’으로 재구성
이 개정(안)에 대하여 의견이 있는 기관, 단체 또는 개인은 2014. 7. 29일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 농림축산검역본부장[참조 : 동물약품관리과장, 경기도 안양시 만안구 중앙로 335, 전화 : 031-467-4305, 전송 : 031-467-4321]에게 제출하여 주시기 바라며, 보다 자세한 사항은 농림축산검역본부 홈페이지(http://www.qia.go.kr)를 참고하거나 동물약품관리과로 문의하시기 바랍니다.
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