약사법과 동물용의약품등 취급규칙 개정 내용을 반영하고, 구제역 백신의 국가검정 제외로 인한 백신품질관리 문제 및 국가검정면제제도의 운용상 나타난 문제점의 개선을 통하여 국가출하승인제도의 효율화를 기하고, 수입 및 국내 생산 동물용 생물학적제제의 품질을 향상하고자 함.

가. 고시명을 “동물용의약품의 국가출하승인면제 및 검정수수료 등에 관한 규정”으로 변경한다.

나. 제2조제1호 “구제역 예방약 제제”를 삭제한다.

다. 제3조제1항 제1호 및 2호의 면제대상품목의 대상을 “10회 연속으로 국가출하승인을 받은 품목(단, 동일한 제조번호를 제외한다.)”으로 한다.

라. 제4조제3항의 “다만, 뉴캣슬병 생독백신제제(복합제제를 포함한다)의 자가검정 항목중 역가시험(공격접종시험) 성적은 연속 3개의 제조번호마다 1개의 제조번호에 대한 자가 시험성적으로 갈음할 수 있다”를 삭제한다.

마. 제7조제1항의 처리기간을 “1일”에서 “4일”로 변경한다.

바. 별지 제3호 서식 “국가검정면제 동물용의약품 제조(수입) 신고서”를 “국가출하승인 검정면제 동물용의약품 제조(수입) 신고서”로 하고, 구비서류에 자가시험성적서 1부, 선하증권 등 수입량과 제품내역을 알 수 있는 서류(수입품) 1부 및 시험용 동물용의약품을 포함한다.

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