「동물용의약품등 취급규칙」개정에 따라 동물용의료기기의 기술문서 및 안전성․유효성의 심사와 관련하여 심사대상 품목, 자료작성 요령, 자료의 요건 등에 대한 내용을 구체적으로 정하기 위함

 가. 기술문서 및 안전성․유효성의 심사 대상을 정함(안 제3조)

   - 기술문서 심사는 제조․수입 품목허가(변경포함)를 대상으로 하고, 안전성․유효성 심사는 신구조․신성능․신사용목적․신개발 동물용의료기기 등을 대상으로 정함

 나. 기술문서 등 심사 신청 방법을 정함(안 제5조)

   - 품목허가(변경포함) 신청서(취급규칙 별지 제5호의2서식)에 기술문서 등 심사에 필요한 자료를 첨부하여 검역검사본부장이 운영하는 시스템 등을 이용하여 신청

 다. 기술문서 등 심사를 위한 첨부자료의 요건을 정함(안 제6조)

   - 기술문서 및 안전성․유효성 심사에 관한 자료를 구체적으로 정함

   - 기술문서 및 안전성․유효성 심사 자료의 근거자료는 시험검사기관에서 발급한 시험자료, 국제전기기술위원회(IEC)에서 발급한 시험자료, 과학논문인용색인(SCI)에 등재된 자료 등을 근거로 함

라. 자료의 보완 내용 및 자문을 정함(안 제7조, 제8조)

   - 첨부자료의 요건, 종류 등이 규정에 부합하지 아니할 경우 보완할 수 있도록 하고 보완기간은 30일 이내로 하며, 필요한 경우 동물약사심의위원회의 자문을 받을 수 있도록 함

첨부파일 참조