1. 개정 이유
약사법 및 동물용의약품등 취급규칙에서 위임된 사항으로 신규 또는 등록된 동물용의약품의 원활한 국가출하승인 검정 등을 위하여 “동물용의약품 국가출하승인검정 기준”,
“국가검정제품의 보관, 표시 및 검정시료의 발췌요령” 및 “동물용의약품의 국가출하승인 면제, 검정기간 및 검정수수료 등에 관한 규정”을 개정하여 필요한 사항을 정하고자 함.
2. 주요내용 가. 주요 개정 내용 요약 1) (개정 주요내용) 가금용 생백신의 바이러스 함량시험기준 개정(6건) 및 일부 백신의 혈청역가시험법 추가 및 개정(3건-가금 1, 세균 1 및 구제역 1) 항혈청 및 기타 검정기준 중 결핵 진단법 검정기준 개정(1건) 최근 검정기준이 제정된 백신 품목(4건)에 대한 발췌수량 및 검정기간, 검정수수료 내역 추가 개정 2) (개정 사유) 가금용 생백신 내 바이러스 함량기준이 제품별로 다르고, 그 기준 또한 기존 검정기준보다 높은 경우가 많아 제품별 자사 허가 기준을 적용하도록 함 원활한 국가검정을 위하여 신규 제정된 백신품목(4건)에 대한 발췌수량, 검정기간 및 검정수수료 내역을 추가 개정하였음 나. 백신 제제별 검정기준(별표 4) 개정(개정 10건) 1) 주요 개정 항목 (바이러스 함량시험기준 개정 6건) • 전염성 에프(F)낭병 생건조백신 • 닭 전염성 기관지염 생건조백신 • 닭 전염성 후두기관염 생건조백신 • 마렉병 생동결백신 • 뉴캣슬병 ‧ 닭 전염성 기관지염 생혼합 건조백신 • 분무용 뉴캣슬병 ‧ 닭 전염성 기관지염 생혼합 건조백신(혈청역가시험법 추가 개정 3건) • 살모넬라 엔터라이티디스, 살모넬라 티피뮤리움 불활화백신 • 돼지 위축성비염, 파스튜렐라 톡소이드 불활화 혼합백신 • 구제역 불활화 오일백신 (항혈청 및 기타 검정기준 개정 1건) • OIE 매뉴얼에서 삭제된 결핵 피내반응용 항원(HCSM) 검정기준 삭제 • 동일 검정기준을 준용하는 조결핵과 요닌 PPD의 결핵 PPD 진단법 내 포함 및 시험법 개정 다. 백신 추가 제정에 따른 해당 품목에 대한「발췌수량」및 「검정기간 및 검정수수료」관련 고시 추가 개정 1)「발췌수량」및 「검정기간 및 검정수수료」주요 개정 내용 (가금용[닭‧오리] 백신 검정품 및 보관품 발췌수량 개정 3건) • 살모넬라 엔터라이티디스, 살모넬라 티피뮤리움 불활화백신 • 전염성 에프(F)낭병, 닭 레오바이러스 불활화 혼합백신 • 오리 바이러스성 간염 생건조백신 (말 백신 검정품 및 보관품 발췌 기준 개정 1건) • 말 선역 및 파상풍 톡소이드 불활화 혼합백신
첨부파일 참조
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