동물용 의약품의 안전성 평가

1. 동물용의약품의 정의

동물용 의약품 이라함은 동물용으로만 사용함을 목적으로 하는 의약품을 말하며 양봉용·양잠용·수산용 및 애완용(관상어를 포함한다)의약품을 포함한다.< 동물용의약품 등 취급규칙(농림수산부령 제1,153호, 1994. 8. 24) >

2. 동물용 의약품의 종류

동물용의약품은 그의 사용목적에 따라 다음과 같이 분류한다.

가. 생산성 향상약

가축·가금의 경제적 생산을 향상시킬 목적으로 사용하는 약물로서 유우의 유량저하방지에 사용하는 요도카세인, 육우의 사료효율 개선에 사용하는 에스트라디올·프로게스테론제 등이 대표적 약물이다

나. 질병 예방약

감염증의 발생예방에 사용하는 약물로서 특히 바이러스성 질병은 발생하면 적당한 치료약이 없으므로 백신에 의한 예방법이 널리 사용된다.

다. 질병방제약

축·수산에서는 다수의 동물을 동시에 사육하는 방법으로 생산성을 높이고 있다. 하나의 사육장당 돼지는 수천, 닭은 수만마리가 상식화되어 있다. 이와 같은 사육장에서 감염증이 발생하면 1주간 정도에 사육장 전체에 감염이 확산된다. 따라서 발병동물을 1마리씩 치료한다는 것은 적합하지 않을 때가 많다. 다두사육에서의 감염증 대책으로는 일부에서 질병이 발생했거나 발생위험성이 극히 높아진 시점에서 사육군 전체에 치료약의 치료량을 투약하는 방법이 우수하여 방제(control)라고 부르고 있다. 사용하는 방제약은 전 두수에 투여가 편리하도록 사료첨가제나 음수첨가제로써 투여된다. 양식어업에서 사용하는 동물용의약픔은 거의 모두 감염병 방제용의 사료첨가제이다.

라. 치료약

유우나 번식돈에서는 질병이 발생하면 동물을 개체별로 치료한다. 이러한 목적의 제제는 주사제, 경구제 등 여러 가지 종류의 제형으로써 사용되고 있다.

마. 방역약

소독제나 살충제는 동물에 직접 사용하는 것은 적고 주로 감염증 예방을 목적으로 동물의 사육장이나 방목장에 사용한다.

3. 안정성 평가의 목적

가. 대상동물에 대한 안전성

동물용의약품은 투여대상동물에 대한 안전성을 확인하는 것이 첫째 조건이다. 일반적으로는 실험동물을 사용하여 급성독성, 아급성독성, 만성독성, 번식독성, 변이원성 등 독성학적 평가를 하며, 또한 일반 약리시험에 의해 급성독성의 성격이라든가 중독의 치료법 등을 조사한다. 인체용의약품과는 달리 동물용의약품은 대상동물에 약효가 기대되는 양을 투여할 수 있으므로 부작용의 종류라든가 발현하는 용량을 확실히 할 수가 있다. 그러나 일반적으로 대상동물은 값이 비싼 경우가 많으므로 소수의 동물로 고용량 부작용시험에 그치는 경우가 많고 실험동물을 이용하는 보완시험이 요구된다.

나. 식품중 잔류에 대한 안전성

동물용 의약품은 대부분이 식품생산용 동물에 투여된다. 따라서 그 약물이나 그의 활성대사산물이 잔류하여 동물성 식품에 오염될 가능성이 있으며 오염된 식품을 사람이 섭취하면 건강을 해칠 수 있다. 이러한 문제에 대한 안전성 평가를 위하여 2가지 계통의 시험을 실시한다.

다. 사용자에 대한 안전성

사료첨가제나 방역약 등은 축주나 사육사에 의해 사용되는 것이 많다. 이들은 독성학이나 약리학에 대한 지식이 부족하므로 충분한 사용상의 주의사항을 표시하는 것이 필요하다. 이를 위하여 흡입독성, 피부점막자극성, 과민성, 일반약리, 중독치료 등의 시험이 필요하다.

라. 환경에 대한 안전성

방역약을 사용하면 그 폐액이 환경중에 유입되기 쉬워 환경생물에 악영향을 미칠 가능성이 있다. 따라서 이들 약물에 대해서는 생물축적성이라든가 어독성시험을 실시한다. 일부 구충약은 방목중의 소나 말에 투여하면 분변중에 고농도로 배설되어 작물이나 환경식물의 생육에 악영향을 미칠 가능성이 있다고 알려져 있다. 이러한 환경독성을 모든 동물용 의약품에 대해조사한다는 것은 실제적이 못되므로 야외시험(임상시험)의 단계에서 그 가능성을 조사하여 만약 가능성이 있다면 실제로 조사하는 방법이 채용되고 있다.

마. 내성균의 확산

동물용의약품의 사용량의 증가로 가축의 소환관내 대장균이 약제내성을 얻게되고 그 내성균이 환경중에 확산되어 환경중의 내성균율을 높일 가능성이 지적되고 있다. 이러한 내성균의 증가로 사람이 감염되었을 때에도 항균성약의 유효성이 떨어질 가능성도 있다. 내성균 문제는 사료첨가제와 같이 장기간 투여하는 약물에서 그 가능성이 높고 산발적으로 투여하는 동물용의약품에서는 그 가능성이 낮다. 따라서 주로 사료첨가제에 대해서만 대상동물에 투여한 후 내성균율의 변화를 조사하고 있다.

4. 안전성 평가를 위한 시험

가. 일반독성 시험

(1) 급성독성 시험

대상약물을 시험동물에 1회 투여하였을 때 단기간내에 나타나는 독성을 질적·양적으로 검색하는 시험

(2) 아급성·만성독성시험

대상약물을 시험동물에 반복투여하여 중·장기간내에 나타나는 독성을 질적·양적으로 검색하는 시험

나. 특수독성 시험

(1) 생식독성 시험

대상약물이 시험동물의 생식능력 및 후세대에 미치는 영향 등 생식과정 전반에 미치는 영향에 관한 시험으로 최기형성 및 1세대 또는 후세대 생식 독성시험 등을 말한다.

(2) 변이원성 시험

대상약물에 의한 유전적 변이 유발여부를 검색하는 시험으로 복귀변이시험, 염색체 이상 시험 및 소핵시험 등을 포함한다.

(3) 암원성 시험

대상약물을 시험동물에 투여하여 암(악성종양)의 발생여부를 장기간에 걸쳐 질적·양적으로 검색하는 시험

(4) 기타 특수독성 시험

대상약물의 용법, 제형 등 약물의 특성에 따라 필요로 하는 시험으로 흡입독성시험, 국소독성시험, 면역독성시험 등이 있다.

다. 대상동물에 대한 안전성 시험

대상약물의 적용을 예정하고 있는 동물에 임상적용의 최장투여기간 이상 투여하여 대상동물에서의 일반상태, 혈액학적 및 생화학적 그리고 병리· 조직학적 이상유무를 검색하는 시험

라. 잔류성 시험

동물용의약품의 안전성 평가를 위하여 실시하는 시험중에서 인체용의약품과 가장 다른것은 대상동물에서의 잔류성 시험이다. 식용동물(양식수산동물을 포함)에 사용하는 동물용 의약품이 식육, 우유, 계란 등의 축산식품에 잔류하여 사람의 건강을 해치지 않도록 대상동물에 임상용량의 수배를 투여하여 대상약물의 소장을 측정하고, 소실기를 확인하는 시험이다. 이 시험에서 얻어진 결과와 독성학적 실험에서 얻어진 1일 섭취허용량(ADI)과 안전농도(Safe concentration)를 근거로 동물용의약품의 대상동물에서의 휴약기간을 설정한다.

5. 동물용 의약품의 안전사용 10대 수칙

  1. 사용설명서를 충분히 읽어본 후 사용하십시요
  2. 사용설명서에 지정된 가축에만 사용하십시요
  3. 사용 용량은 반드시 지켜 주십시요
  4. 휴약기간은 시간까지 정확히 지켜 주십시요
  5. 사용방법(투약경로)을 반드시 지켜 주십시요
  6. 성분이 같은 약을 먹이면서 동시에 주사하는 등 중복사용을 하지 마십시요
  7. 주사부위와 주사침 등을 알맞게 선택하십시요
  8. 휴약기간이 되면 사료통, 축사, 사료저장고 등을 완전히 청소한 후 약제가 들어 있지 않은 사료와 물만 먹이십시요.
  9. 동물용의약품의 사용내역을 철저히 기록, 유지하십시오. 이 기록은 시장출하와 치료시에도 필요합니다

이상의 사항들에 대하여 의문이 있으시면 인근의 진료를 담당하는 수의사 또는 가축위생시험소에 도움을 청하십시요