농림축산검역본부의 소식을 알려드립니다.
동물용의약품 국가출하승인검정 기준 일부개정안 행정예고 | ||||||||||||||||||||
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1. 약사법 및 동물용의약품등취급규칙에서 위임된 사항으로 신규한 동물용의약품의 원활한 국가출하승인 검정 등을 위하여 “동물용의약품 국가출하승인검정 기준”를 개정하여 필요한 사항을 정하려는 것임.
2.「동물용의약품 국가출하승인검정 기준」(검역본부고시 제2016-74호)의 일부개정안을 행정절차법 제46조에 따라 붙임과 같이 행정예고 하였습니다.
3. 이에 본 개정(안)에 의견이 있으신 경우, 2015. 5. 30일(월)까지 아래의 서식에 따라 우리본부(동물약품평가과 전화:054-912-0555, 팩스:054-912-0584)에 서면 또는 팩스 등으로 제출하여 주시기 바라며, 동 기한 내에 회신이 없는 경우 의견이 없는 것으로 간주하겠습니다.
가. 총칙(별표1) 개정 1) (주요 신설내용) 검정 대상 제품에 대한 주성분(세균·바이러스등)의 적합유무 실험 제도를 도입함 조류백신 검정에 사용되는 닭에 면역저하질병이 음성이어야 하며, 면역확산법 판정기준을 도입함 2) (제․개정 사유) 생물학적제제 제품내 세균·바이러스등 주성분에 대한 적합 유무 확인이 가능하게 됨 조류백신의 경우 목적동물 효능평가 등에 영향을 미칠 수 있는 면역저하질병에 대한 음성 기준 추가 및 면역확산법 결과 판독시간대 추가하여 검정결과 신뢰성이 증가 될 것으로 기대됨
나. 백신 제제별 검정기준(별표 4) 추가 및 개정 1) (제․개정 주요내용) 젖소 대장균, 황색포도상구균 유방염 불활화혼합백신 검정기준 및 조류 아데노바이러스 불활화 백신 검정기준 추가 돼지 대장균 필러스, 대장균 톡소이드, 클로스트리듐 톡소이드 불활화혼합백신 검정기준 개정 2) (제․개정 사유) 신규 허가백신의 제제별 검정기준을 추가 및 개정하게 됨에 따라 신규제제의 국가출하승인 검정이 가능 하게 됨
<첨부화일 참조> |
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