농림축산검역본부의 소식을 알려드립니다.
「동물용의약품 국가출하승인검정 기준」 개정 알림 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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약사법 및 동물용의약품등 취급규칙에서 위임된 사항으로 신규 또는 등록된 동물용의약품의 원활한 국가출하승인 검정 등을 위하여 “동물용의약품 국가출하승인검정 기준”을 개정하여 필요한 사항을 정하려는 것임 1.국가출하승인검정 기준 총칙 개정 ○ ‘검정시험법 동등성 인정’항목 추가 2. 신규 등록제품 국검기준 추가 및 개정[신규 2, 개정 6] ○ 신규등록 검정기준 ① 전염성 에프(F)낭병, 닭 레오바이러스 불활화혼합백신 (신규) : 포울백 마터나백 IBD-Reo (한국조에티스) ② 오리 바이러스성 간염 생건조백신 (신규) : 포울샷 오리간염 1&3 (중앙백신연구소) ○ 검정기준 개정 ① 구제역 불활화 오일백신 - 불활화 확인시험 신규추가 - 구제역 백신 품목 다변화로 각 백신 제조사별 기준 적용 ② 돼지 위축성비염, 파스튜렐라 톡소이드 불활화혼합백신 - 항체역가 실험동물(마우스) 검정법 추가 ③ 돼지 파스튜렐라폐렴, 파스튜렐라 톡소이드, 흉막폐렴, 흉막폐렴 톡소이드 불활화혼합백신 - 항체역가 실험동물(기니픽) 검정법 추가 ④ 돼지 유행성설사바이러스 불활화백신 - 항원함량 검정법(ELISA) 추가 ⑤ 돼지 마이코플라즈마성 폐렴, 써코바이러스 type2 불활화복합백신 - 항원함량(마이코) 및 항체역가(써코) 검정법(ELISA) 추가 ⑥ 마렉병 생동결백신 - 제조사 기준 및 시험방법 변경에 따른 실험동물(계태아) 검정법 추가
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